Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Exercício e Rivastigmina na Qualidade de Vida de Pacientes com Doença de Alzheimer

19 de março de 2012 atualizado por: Ailton de Souza Melo, Federal University of Bahia

O objetivo deste estudo é determinar se um programa de exercícios quando combinado com o tratamento medicamentoso com rivastigmina (Exelon patch) em comparação com o tratamento medicamentoso com rivastigmina isoladamente melhoraria a qualidade de vida, a capacidade de realizar atividades da vida diária (AVD) e a cognição em pacientes com Alzheimer doença.

Hipótese:

Ho: O tratamento medicamentoso com rivastigmina combinado com exercícios não é superior ao tratamento medicamentoso com rivastigmina para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com doença de Alzheimer.

H1: O tratamento medicamentoso com rivastigmina combinado com exercícios é superior ao tratamento medicamentoso com rivastigmina para melhorar a qualidade de vida de pacientes com doença de Alzheimer, com uma expectativa de melhora de 15% na medição da escala de qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após triagem e consentimento informado, serão coletados dados demográficos do paciente. Outro pesquisador avaliará a cognição, por meio do MMSE; as atividades da vida diária, por meio do Questionário de Atividades da Vida Diária da doença de Alzheimer; qualidade de vida do paciente e cuidador por meio da escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD); mobilidade funcional, através do teste Time Up and Go.

Em seguida, o farmacêutico dará o medicamento, orientará sobre sua administração e esclarecerá possíveis dúvidas. A terapia começará com o pequeno adesivo de 5 mg/24 h e, se bem tolerado, a dose será aumentada para o adesivo de 10 mg/24 h.

Os pacientes serão designados aleatoriamente, por meio de uma lista de programa de computador, para exercício ou grupo controle. O grupo de exercícios de pacientes e cuidadores receberá informações sobre o programa de exercícios de dois dias/semana no ambulatório de fisioterapia. Mensalmente, todos os pacientes e acompanhantes serão reavaliados clinicamente durante seis meses.

O programa de exercícios de quarenta minutos incluirá treinos aeróbicos, de força, flexibilidade e equilíbrio, organizados na seguinte sequência:

- Dez minutos de alongamento global (cintura escapular, membros superiores, membros inferiores e tronco) ao longo do início e final da sessão. Cada postura de alongamento durará 30 segundos.

Alternância de sessões A e B, com duração de 30 minutos:

  • Sessão A: Treinamento aeróbico em esteira. Progressão de 10 a 30 minutos de atividade aeróbica contínua
  • Sessão B: - Cinesioterapia resistida (treinamento de força) com uso de pesos a serem fixados nos tornozelos e punhos de inicialmente 1 Ib. O fisioterapeuta avaliará se o paciente pode evoluir para um peso maior durante as sessões.
  • Caminhar sobre obstáculos no solo e mudar de direção com o uso de cones.
  • Atividades funcionais como exercício de transferência (exercício de pé/sentado) e agachamento. O acompanhamento do exercício, sua evolução e qualquer outra observação serão registrados de forma controlada pelo fisioterapeuta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-170
        • Ferderal University of Bahia - DINEP
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110170
        • Federal University of Bahia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de doença de Alzheimer provável
  • Pelo menos 55 anos de idade
  • Mesmo cuidador (familiar ou pago) por pelo menos 3 meses antes, que seja capaz de acompanhar o paciente em um programa de exercícios de dois dias/semana
  • Não tome outros medicamentos prescritos para a doença de Alzheimer
  • Hipertensão estável tratada

Critério de exclusão:

  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 12
  • Não consegue seguir comandos simples;
  • Não consegue responder a dois ou mais itens do questionário de qualidade de vida
  • Praticou exercícios regulares ou fisioterapia/terapia ocupacional nos últimos dois meses.
  • Condição psiquiátrica diagnosticada (incluindo depressão).
  • Uso de neurolépticos
  • Limitações ortopédicas, neurológicas ou comportamentais que podem impedir o treinamento físico
  • Deficiência visual ou auditiva que pode impedir o treinamento ou a compreensão do exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivastigmina e programa de exercícios
Grupo experimental: Rivastigmina e programa de exercícios: Todos os pacientes receberão mensalmente Rivastigmina (Exelon patch). O programa de treinamento físico consiste em duas sessões de 40 minutos por semana durante seis meses e inclui treinamento aeróbico, de força, flexibilidade e equilíbrio
Medicamento: Rivastigmina
Todos os pacientes começam com um adesivo transdérmico de rivastigmina de 5 cm2 e sua dose é aumentada progressivamente
Outros nomes:
  • Uso de rivastigmina
Outro: Programa de treinamento de exercícios
Programa de treinamento de exercícios
Outros nomes:
  • Uso de rivastigmina e programa de exercícios
Comparador Ativo: Rivastigmina
Grupo controle: Rivastigmina Todos os pacientes receberão mensalmente Rivastigmina (Exelon patch)
Medicamento: Rivastigmina
Todos os pacientes começam com um adesivo transdérmico de rivastigmina de 5 cm2 e sua dose é aumentada progressivamente
Outros nomes:
  • Uso de rivastigmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Mensal por seis meses
Qualidade de vida dos pacientes avaliada pela escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD)- versão em português
Mensal por seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: Mensal por seis meses
Alteração da cognição, por meio do exame do Mini-Estado Mental (MEEM)
Mensal por seis meses
Qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: Mensal por seis meses
Qualidade de vida dos cuidadores avaliada pela escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD)- versão em português
Mensal por seis meses
Atividades do dia a dia
Prazo: Mensal por seis meses
Actividades da vida diária, através do Questionário de Actividades da Vida Diária da Doença de Alzheimer - versão portuguesa
Mensal por seis meses
Mobilidade funcional
Prazo: Mensal por seis meses
Mobilidade funcional, através do teste Time Up and Go
Mensal por seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Bahia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paula Aguiar, Federal University of Bahia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever