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운동과 리바스티그민이 알츠하이머병 환자의 삶의 질에 미치는 영향

2012년 3월 19일 업데이트: Ailton de Souza Melo, Federal University of Bahia

본 연구의 목적은 알츠하이머병 환자에서 리바스티그민(Exelon patch) 약물 치료와 운동 프로그램을 병용했을 때 리바스티그민 약물 단독 치료와 비교하여 삶의 질, 일상생활 수행 능력(ADL) 및 인지 능력이 향상되는지 여부를 확인하는 것입니다. 질병.

가설:

호: 알츠하이머병 환자의 삶의 질 향상에 리바스티그민 약물치료와 운동 병행은 리바스티그민 약물치료보다 우월하지 않다.

H1: 운동과 병용한 리바스티그민 약물치료는 리바스티그민 약물치료보다 알츠하이머병 환자의 삶의 질 향상에 우월하며, 삶의 질 척도 측정에서 15%의 개선을 기대함

연구 개요

상세 설명

스크리닝 및 정보에 입각한 동의 후 환자의 인구 통계학적 데이터를 수집합니다. 다른 연구자는 MMSE를 통해 인지를 평가할 것입니다. 알츠하이머병 일상생활 활동 설문지를 통한 일상생활 활동; 알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)를 통한 환자 및 간병인의 삶의 질; Time Up and Go 테스트를 통한 기능적 이동성.

그 후, 약사는 약을 제공하고 투여에 대한 오리엔테이션을 제공하고 가능한 의심을 명확히 할 것입니다. 치료는 5mg/24h의 작은 패치로 시작하고 내약성이 좋으면 용량을 10mg/24h 패치로 증가시킵니다.

환자는 컴퓨터 프로그램 목록을 통해 무작위로 운동군 또는 통제군에 배정됩니다. 환자와 간병인 운동 그룹은 물리치료 보행실에서 2일/주 운동 프로그램에 대한 정보를 받게 됩니다. 매월 모든 환자와 간병인은 6개월 동안 임상적으로 재평가됩니다.

40분 운동 프로그램에는 에어로빅, 근력, 유연성 및 균형 훈련이 포함되며 다음 순서로 구성됩니다.

- 세션의 시작과 마지막에 걸쳐 10분 동안 전체적인 스트레칭(어깨 거들, 상지, 하지 및 몸통)을 합니다. 각 스트레칭 자세는 30초 동안 지속됩니다.

A 세션과 B 세션이 번갈아 진행되며 30분 동안 지속됩니다.

  • 세션 A: 트레드밀에서 에어로빅 훈련. 10~30분간의 지속적인 유산소 활동 진행
  • 세션 B: - 처음에 1 Ib의 발목과 손목 주위에 부착할 웨이트를 사용하는 저항 운동 요법(근력 훈련). 물리치료사는 세션 중에 환자가 더 높은 체중으로 진행할 수 있는지 평가합니다.
  • 원뿔을 사용하여 지상의 장애물 위를 걷고 방향을 전환합니다.
  • 이동 운동(서기/앉기 운동) 및 쪼그리고 앉기와 같은 기능적 활동 운동의 모니터링, 진행 상황 및 기타 모든 관찰은 물리치료사가 제어 형식으로 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40.110-170
        • Ferderal University of Bahia - DINEP
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40110170
        • Federal University of Bahia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능성이 있는 알츠하이머병의 이전 진단
  • 55세 이상
  • 이전 최소 3개월 동안 동일한 간병인(친숙한 또는 유료 간병인)이 주 2일 운동 프로그램에서 환자를 따라갈 수 있음
  • 알츠하이머병에 대해 다른 처방약을 복용하지 마십시오
  • 안정적인 고혈압 치료

제외 기준:

  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 12 미만
  • 간단한 명령을 따를 수 없습니다.
  • 삶의 질 설문지에서 2개 이상의 항목에 답할 수 없음
  • 지난 2개월 동안 규칙적인 운동 또는 물리 치료/작업 치료를 시행했습니다.
  • 진단된 정신과적 상태(우울증 포함).
  • 신경 이완제 사용
  • 운동 훈련을 방해할 수 있는 정형외과적, 신경학적 또는 행동적 제한
  • 운동 훈련이나 이해력을 방해할 수 있는 시각 또는 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바스티그민 및 운동 프로그램
실험군: 리바스티그민 및 운동 프로그램: 모든 환자는 매달 리바스티그민(엑셀론 패치)을 투여받게 된다. 운동 훈련 프로그램은 6개월 동안 주 2회 40분씩 구성되며 유산소, 근력, 유연성 및 균형 훈련이 포함됩니다.
모든 환자는 5cm2 리바스티그민 경피 패치로 시작하여 용량을 점진적으로 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 리바스티그민 사용
운동 훈련 프로그램
다른 이름들:
  • 리바스티그민 사용 및 운동 프로그램
활성 비교기: 리바스티그민
대조군 : 리바스티그민 모든 환자는 매달 리바스티그민(엑셀론 패치)을 투여받음
모든 환자는 5cm2 리바스티그민 경피 패치로 시작하여 용량을 점진적으로 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 리바스티그민 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 6개월 동안 매월
알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)로 평가한 환자의 삶의 질 - 포르투갈어 버전
6개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식
기간: 6개월 동안 매월
간이정신상태검사(MMSE)를 통한 인지변화
6개월 동안 매월
간병인의 삶의 질
기간: 6개월 동안 매월
알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)로 평가한 간병인의 삶의 질 - 포르투갈어 버전
6개월 동안 매월
일상 생활 활동
기간: 6개월 동안 매월
알츠하이머병 일상생활활동 설문지를 통한 일상생활활동 - 포르투갈어판
6개월 동안 매월
기능적 이동성
기간: 6개월 동안 매월
Time Up and Go 테스트를 통한 기능적 이동성
6개월 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Paula Aguiar, Federal University of Bahia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리바스티그민에 대한 임상 시험

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