- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01183806
운동과 리바스티그민이 알츠하이머병 환자의 삶의 질에 미치는 영향
본 연구의 목적은 알츠하이머병 환자에서 리바스티그민(Exelon patch) 약물 치료와 운동 프로그램을 병용했을 때 리바스티그민 약물 단독 치료와 비교하여 삶의 질, 일상생활 수행 능력(ADL) 및 인지 능력이 향상되는지 여부를 확인하는 것입니다. 질병.
가설:
호: 알츠하이머병 환자의 삶의 질 향상에 리바스티그민 약물치료와 운동 병행은 리바스티그민 약물치료보다 우월하지 않다.
H1: 운동과 병용한 리바스티그민 약물치료는 리바스티그민 약물치료보다 알츠하이머병 환자의 삶의 질 향상에 우월하며, 삶의 질 척도 측정에서 15%의 개선을 기대함
연구 개요
상세 설명
스크리닝 및 정보에 입각한 동의 후 환자의 인구 통계학적 데이터를 수집합니다. 다른 연구자는 MMSE를 통해 인지를 평가할 것입니다. 알츠하이머병 일상생활 활동 설문지를 통한 일상생활 활동; 알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)를 통한 환자 및 간병인의 삶의 질; Time Up and Go 테스트를 통한 기능적 이동성.
그 후, 약사는 약을 제공하고 투여에 대한 오리엔테이션을 제공하고 가능한 의심을 명확히 할 것입니다. 치료는 5mg/24h의 작은 패치로 시작하고 내약성이 좋으면 용량을 10mg/24h 패치로 증가시킵니다.
환자는 컴퓨터 프로그램 목록을 통해 무작위로 운동군 또는 통제군에 배정됩니다. 환자와 간병인 운동 그룹은 물리치료 보행실에서 2일/주 운동 프로그램에 대한 정보를 받게 됩니다. 매월 모든 환자와 간병인은 6개월 동안 임상적으로 재평가됩니다.
40분 운동 프로그램에는 에어로빅, 근력, 유연성 및 균형 훈련이 포함되며 다음 순서로 구성됩니다.
- 세션의 시작과 마지막에 걸쳐 10분 동안 전체적인 스트레칭(어깨 거들, 상지, 하지 및 몸통)을 합니다. 각 스트레칭 자세는 30초 동안 지속됩니다.
A 세션과 B 세션이 번갈아 진행되며 30분 동안 지속됩니다.
- 세션 A: 트레드밀에서 에어로빅 훈련. 10~30분간의 지속적인 유산소 활동 진행
- 세션 B: - 처음에 1 Ib의 발목과 손목 주위에 부착할 웨이트를 사용하는 저항 운동 요법(근력 훈련). 물리치료사는 세션 중에 환자가 더 높은 체중으로 진행할 수 있는지 평가합니다.
- 원뿔을 사용하여 지상의 장애물 위를 걷고 방향을 전환합니다.
- 이동 운동(서기/앉기 운동) 및 쪼그리고 앉기와 같은 기능적 활동 운동의 모니터링, 진행 상황 및 기타 모든 관찰은 물리치료사가 제어 형식으로 등록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40.110-170
- Ferderal University of Bahia - DINEP
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Salvador, Bahia, 브라질, 40110170
- Federal University of Bahia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가능성이 있는 알츠하이머병의 이전 진단
- 55세 이상
- 이전 최소 3개월 동안 동일한 간병인(친숙한 또는 유료 간병인)이 주 2일 운동 프로그램에서 환자를 따라갈 수 있음
- 알츠하이머병에 대해 다른 처방약을 복용하지 마십시오
- 안정적인 고혈압 치료
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 12 미만
- 간단한 명령을 따를 수 없습니다.
- 삶의 질 설문지에서 2개 이상의 항목에 답할 수 없음
- 지난 2개월 동안 규칙적인 운동 또는 물리 치료/작업 치료를 시행했습니다.
- 진단된 정신과적 상태(우울증 포함).
- 신경 이완제 사용
- 운동 훈련을 방해할 수 있는 정형외과적, 신경학적 또는 행동적 제한
- 운동 훈련이나 이해력을 방해할 수 있는 시각 또는 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바스티그민 및 운동 프로그램
실험군: 리바스티그민 및 운동 프로그램: 모든 환자는 매달 리바스티그민(엑셀론 패치)을 투여받게 된다.
운동 훈련 프로그램은 6개월 동안 주 2회 40분씩 구성되며 유산소, 근력, 유연성 및 균형 훈련이 포함됩니다.
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모든 환자는 5cm2 리바스티그민 경피 패치로 시작하여 용량을 점진적으로 증가시킵니다.
다른 이름들:
운동 훈련 프로그램
다른 이름들:
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활성 비교기: 리바스티그민
대조군 : 리바스티그민 모든 환자는 매달 리바스티그민(엑셀론 패치)을 투여받음
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모든 환자는 5cm2 리바스티그민 경피 패치로 시작하여 용량을 점진적으로 증가시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 6개월 동안 매월
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알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)로 평가한 환자의 삶의 질 - 포르투갈어 버전
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6개월 동안 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 6개월 동안 매월
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간이정신상태검사(MMSE)를 통한 인지변화
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6개월 동안 매월
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간병인의 삶의 질
기간: 6개월 동안 매월
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알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)로 평가한 간병인의 삶의 질 - 포르투갈어 버전
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6개월 동안 매월
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일상 생활 활동
기간: 6개월 동안 매월
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알츠하이머병 일상생활활동 설문지를 통한 일상생활활동 - 포르투갈어판
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6개월 동안 매월
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기능적 이동성
기간: 6개월 동안 매월
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Time Up and Go 테스트를 통한 기능적 이동성
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6개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paula Aguiar, Federal University of Bahia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리바스티그민에 대한 임상 시험
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