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Auswirkungen von Bewegung und Rivastigmin auf die Lebensqualität von Alzheimer-Patienten

19. März 2012 aktualisiert von: Ailton de Souza Melo, Federal University of Bahia

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Trainingsprogramm in Kombination mit einer medikamentösen Behandlung mit Rivastigmin (Exelon-Pflaster) im Vergleich zu einer medikamentösen Behandlung mit Rivastigmin allein die Lebensqualität, die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Kognition bei Patienten mit Alzheimer verbessern würde Krankheit.

Hypothese:

Ho: Die medikamentöse Behandlung mit Rivastigmin in Kombination mit körperlicher Betätigung ist der medikamentösen Behandlung mit Rivastigmin zur Verbesserung der Lebensqualität von Alzheimer-Patienten nicht überlegen.

H1: Die medikamentöse Behandlung mit Rivastigmin in Kombination mit körperlicher Betätigung ist der medikamentösen Behandlung mit Rivastigmin überlegen, um die Lebensqualität von Alzheimer-Patienten zu verbessern, mit einer erwarteten Verbesserung von 15 % bei der Messung der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden demografische Daten des Patienten gesammelt. Ein anderer Forscher wird die Kognition durch MMSE bewerten; die Aktivitäten des täglichen Lebens, durch den Fragebogen Aktivitäten des täglichen Lebens der Alzheimer-Krankheit; Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften anhand der Lebensqualitätsskala bei der Alzheimer-Krankheit (QOL-AD); funktionelle Mobilität, durch Time Up and Go Test.

Anschließend gibt der Apotheker das Medikament, Hinweise zur Verabreichung und klärt mögliche Zweifel. Die Therapie wird mit dem kleinen Pflaster von 5 mg/24 h begonnen und bei guter Verträglichkeit wird die Dosis auf das Pflaster von 10 mg/24 h erhöht.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine Computerprogrammliste einer Übungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten- und Betreuer-Bewegungsgruppe erhält Informationen zum zweitägigen/wöchentlichen Bewegungsprogramm in der Physiotherapie-Ambulanz. Monatlich werden alle Patienten und Betreuer sechs Monate lang klinisch neu bewertet.

Das vierzigminütige Trainingsprogramm umfasst Aerobic-, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining, das in der folgenden Reihenfolge organisiert ist:

- Zehn Minuten globale Dehnung (Schultergürtel, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen und Rumpf) zu Beginn und am Ende der Sitzung. Jede Dehnungshaltung dauert 30 Sekunden.

Wechsel von A- und B-Sitzungen, Dauer 30 Minuten:

  • Einheit A: Aerobic-Training auf dem Laufband. Progression von 10 bis 30 Minuten kontinuierlicher aerober Aktivität
  • Sitzung B: - Kinesiotherapie mit Widerstand (Krafttraining) unter Verwendung von Gewichten, die um die Knöchel und das Handgelenk befestigt werden, von anfänglich 1 Pfund. Der Physiotherapeut wird beurteilen, ob der Patient während der Sitzungen ein höheres Gewicht erreichen kann.
  • Gehen über Hindernisse am Boden und Richtungswechsel mit Hütchen.
  • Funktionelle Aktivitäten wie Transferübungen (Steh-Sitz-Übungen) und Kniebeugen Die Überwachung der Übung, ihres Fortschritts und alle anderen Beobachtungen werden vom Physiotherapeuten in einem Kontrollformular registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.110-170
        • Ferderal University of Bahia - DINEP
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110170
        • Federal University of Bahia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Mindestens 55 Jahre alt
  • Gleiche Bezugsperson (vertraut oder bezahlt) für mindestens 3 Monate zuvor, die in der Lage ist, dem Patienten in einem zweitägigen/wöchigen Übungsprogramm zu folgen
  • Nehmen Sie keine anderen verschriebenen Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit ein
  • Behandelter stabiler Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis von weniger als 12
  • Kann einfachen Befehlen nicht folgen;
  • Kann zwei oder mehr Punkte des Fragebogens zur Lebensqualität nicht beantworten
  • In den letzten zwei Monaten regelmäßige Bewegung oder Physiotherapie/ Ergotherapie praktiziert.
  • Diagnostizierter psychiatrischer Zustand (einschließlich Depression).
  • Verwendung von Neuroleptika
  • Orthopädische, neurologische oder verhaltensbedingte Einschränkungen, die ein körperliches Training ausschließen können
  • Seh- oder Hörbehinderung, die das Training oder Verständnis von Übungen ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivastigmin und Bewegungsprogramm
Versuchsgruppe: Rivastigmin und Trainingsprogramm: Alle Patienten erhalten monatlich Rivastigmin (Exelon-Pflaster). Das Bewegungstrainingsprogramm besteht aus zwei 40-minütigen Sitzungen pro Woche für sechs Monate und umfasst Aerobic-, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining
Arzneimittel: Rivastigmin
Alle Patienten beginnen mit einem transdermalen Rivastigmin-Pflaster von 5 cm2 und ihre Dosis wird schrittweise erhöht
Andere Namen:
  • Verwendung von Rivastigmin
Sonstiges: Übungstrainingsprogramm
Übungstrainingsprogramm
Andere Namen:
  • Anwendung und Übungsprogramm von Rivastigmin
Aktiver Komparator: Rivastigmin
Kontrollgruppe: Rivastigmin Alle Patienten erhalten monatlich Rivastigmin (Exelon-Pflaster)
Arzneimittel: Rivastigmin
Alle Patienten beginnen mit einem transdermalen Rivastigmin-Pflaster von 5 cm2 und ihre Dosis wird schrittweise erhöht
Andere Namen:
  • Verwendung von Rivastigmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Monatlich für sechs Monate
Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand der Lebensqualitätsskala bei der Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) – portugiesische Version
Monatlich für sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Monatlich für sechs Monate
Kognitionsänderung, durch Mini-Mental State Exam (MMSE)
Monatlich für sechs Monate
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Monatlich für sechs Monate
Lebensqualität der Pflegekräfte, bewertet anhand der Lebensqualitätsskala bei der Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) – portugiesische Version
Monatlich für sechs Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Monatlich für sechs Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens, durch Fragebogen Aktivitäten des täglichen Lebens der Alzheimer-Krankheit - portugiesische Version
Monatlich für sechs Monate
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Monatlich für sechs Monate
Funktionale Mobilität durch Time Up and Go-Test
Monatlich für sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Ermittler

  • Studienstuhl: Paula Aguiar, Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-01

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