Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af motion og rivastigmin på livskvaliteten for patienter med Alzheimers sygdom

19. marts 2012 opdateret af: Ailton de Souza Melo, Federal University of Bahia

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et træningsprogram kombineret med rivastigmin (Exelon plaster) lægemiddelbehandling sammenlignet med rivastigmin lægemiddelbehandling alene ville forbedre livskvaliteten, evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL) og kognition hos patienter med Alzheimers. sygdom.

Hypotese:

Ho: Rivastigminbehandling kombineret med motion er ikke bedre end rivastigminbehandling for at forbedre livskvaliteten for patienter med Alzheimers sygdom.

H1: Rivastigmin lægemiddelbehandling kombineret med motion er overlegen i forhold til rivastigmin lægemiddelbehandling for at forbedre livskvaliteten for patienter med Alzheimers sygdom, med en forventning om 15 % forbedring i livskvalitetsskalamåling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening og informeret samtykke vil der blive indsamlet demografiske data fra patienten. En anden forsker vil evaluere erkendelsen gennem MMSE; dagligdagens aktiviteter gennem Activities of Daily Living-spørgeskema om Alzheimers sygdom; patient og pårørendes livskvalitet gennem livskvalitetsskala ved Alzheimers sygdom (QOL-AD); funktionel mobilitet, gennem Time Up and Go test.

Bagefter vil apotekeren give medicinen, vejledninger om dens administration og afklare mulig tvivl. Behandlingen begynder med det lille plaster på 5 mg/24 timer, og hvis det tolereres godt, vil dosis blive øget til 10 mg/24 timers plaster.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt, gennem en computerprogramliste, til trænings- eller kontrolgruppe. Træningsgruppen for patient og pårørende vil modtage information om to-dages/ugers træningsprogram på ambulant fysioterapi. Hver måned vil alle patienter og plejere blive klinisk reevalueret i løbet af seks måneder.

Det 40 minutters træningsprogram vil omfatte aerobic-, styrke-, fleksibilitets- og balancetræning, organiseret i følgende rækkefølge:

- Ti minutters global udstrækning (skulderbælte, øvre lemmer, underekstremiteter og krop) langs begyndelsen og sidste af sessionen. Hver strækstilling varer 30 sekunder.

Skift af A- og B-sessioner, der varer 30 minutter:

  • Session A: Aerob træning på løbebånd. Progression af 10 til 30 minutters kontinuerlig aerob aktivitet
  • Session B: - Modstandsdygtig kinesioterapi (styrketræning) med brug af vægte, der skal fastgøres omkring ankler og håndled på initialt 1 Ib. Fysioterapeuten vil vurdere, om patienten kan udvikle sig til en højere vægt under sessioner.
  • Gå over forhindringer på jorden og retningsændring ved brug af kegler.
  • Funktionelle aktiviteter som forflytningsøvelser (stå-/siddeøvelser) og squatting. Overvågningen af ​​træningen, dens fremskridt og enhver anden observation vil blive registreret i et kontrolskema af fysioterapeuten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.110-170
        • Ferderal University of Bahia - DINEP
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110170
        • Federal University of Bahia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Mindst 55 år
  • Samme plejer (kendt eller betalt en) i mindst 3 måneder før, som er i stand til at følge patienten i et to-dages/uges træningsprogram
  • Tag ikke anden ordineret medicin mod Alzheimers sygdom
  • Behandlet stabil hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på mindre end 12
  • Kan ikke følge simple kommandoer;
  • Kan ikke besvare to eller flere punkter i livskvalitetsspørgeskemaet
  • Øvet regelmæssig motion eller fysioterapi/ergoterapi i de sidste to måneder.
  • Diagnosticeret psykiatrisk tilstand (herunder depression).
  • Brug af neuroleptika
  • Ortopædiske, neurologiske eller adfærdsmæssige begrænsninger, der kan udelukke træningstræning
  • Syns- eller hørenedsættelse, der kan udelukke træning eller forståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivastigmin og træningsprogram
Eksperimentel gruppe: Rivastigmin og træningsprogram: Alle patienter vil hver måned modtage Rivastigmin (Exelon plaster). Træningsprogrammet består af to 40-minutters sessioner om ugen i seks måneder og inkluderer aerobic-, styrke-, smidigheds- og balancetræning
Medicin: Rivastigmin
Alle patienter starter på et 5 cm2 rivastigmin depotplaster, og deres dosis øges gradvist
Andre navne:
  • Rivastigmin brug
Andet: Træningsprogram
Træningsprogram
Andre navne:
  • Rivastigmin brug og træningsprogram
Aktiv komparator: Rivastigmin
Kontrolgruppe: Rivastigmin Alle patienter vil hver måned modtage Rivastigmin (Exelon-plaster)
Medicin: Rivastigmin
Alle patienter starter på et 5 cm2 rivastigmin depotplaster, og deres dosis øges gradvist
Andre navne:
  • Rivastigmin brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Månedligt i seks måneder
Patienternes livskvalitet vurderet ved livskvalitetsskala ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) - portugisisk version
Månedligt i seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Månedligt i seks måneder
Kognitionsændring gennem Mini-Mental State-undersøgelse (MMSE)
Månedligt i seks måneder
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Månedligt i seks måneder
Pårørendes livskvalitet vurderes efter livskvalitetsskala ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) - portugisisk version
Månedligt i seks måneder
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Månedligt i seks måneder
Aktiviteter i hverdagen, gennem Activities of Daily Living Spørgeskema om Alzheimers sygdom - portugisisk version
Månedligt i seks måneder
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Månedligt i seks måneder
Funktionel mobilitet, gennem Time Up and Go test
Månedligt i seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Bahia

Efterforskere

  • Studiestol: Paula Aguiar, Federal University of Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2010

Først opslået (Skøn)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner