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Efectos del ejercicio y la rivastigmina en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Alzheimer

19 de marzo de 2012 actualizado por: Ailton de Souza Melo, Federal University of Bahia

El propósito de este estudio es determinar si un programa de ejercicios combinado con el tratamiento con rivastigmina (parche de Exelon) en comparación con el tratamiento con rivastigmina solo mejoraría la calidad de vida, la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) y la cognición en pacientes con Alzheimer. enfermedad.

Hipótesis:

Ho: El tratamiento farmacológico con rivastigmina combinado con ejercicio no es superior al tratamiento farmacológico con rivastigmina para mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Alzheimer.

H1: El tratamiento farmacológico con rivastigmina combinado con ejercicio es superior al tratamiento farmacológico con rivastigmina para mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Alzheimer, con una expectativa de mejora del 15 % en la medición de la escala de calidad de vida

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la selección y el consentimiento informado, se recopilarán datos demográficos del paciente. Otro investigador evaluará la cognición, a través de MMSE; las actividades de la vida diaria, a través del Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria de la enfermedad de Alzheimer; la calidad de vida del paciente y del cuidador a través de la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD); movilidad funcional, a través del test Time Up and Go.

Posteriormente, el farmacéutico dará el medicamento, orientaciones sobre su administración y aclarará posibles dudas. Se iniciará el tratamiento con el parche pequeño de 5 mg/24 h y, si se tolera bien, se aumentará la dosis al parche de 10 mg/24 h.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente, a través de una lista de programas informáticos, al grupo de ejercicio o de control. El grupo de ejercicios del paciente y del cuidador recibirá información sobre el programa de ejercicios de dos días a la semana en el ambulatorio de fisioterapia. Mensualmente, todos los pacientes y cuidadores serán reevaluados clínicamente durante seis meses.

El programa de ejercicio de cuarenta minutos incluirá entrenamiento aeróbico, de fuerza, de flexibilidad y de equilibrio, organizado en la siguiente secuencia:

- Diez minutos de estiramientos globales (cintura escapular, miembros superiores, miembros inferiores y tronco) al inicio y final de la sesión. Cada postura de estiramiento durará 30 segundos.

Alternancia de sesiones A y B, con una duración de 30 minutos:

  • Sesión A: Entrenamiento aeróbico en cinta rodante. Progresión de 10 a 30 minutos de actividad aeróbica continua
  • Sesión B: - Kinesioterapia resistida (entrenamiento de fuerza) con uso de pesas para colocar alrededor de los tobillos y la muñeca de inicialmente 1 Ib. El fisioterapeuta evaluará si el paciente puede progresar a un mayor peso durante las sesiones.
  • Caminar sobre obstáculos en el suelo y cambiar de dirección con el uso de conos.
  • Actividades funcionales como ejercicio de transferencia (ejercicio de pie/sentado) y sentadillas. El seguimiento del ejercicio, su progreso y cualquier otra observación se registrará en un formulario de control por parte del fisioterapeuta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-170
        • Ferderal University of Bahia - DINEP
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110170
        • Federal University of Bahia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de probable enfermedad de Alzheimer
  • Al menos 55 años de edad
  • Mismo cuidador (familiar o pagado) durante al menos 3 meses antes, que puede seguir al paciente en un programa de ejercicio de dos días por semana
  • No estar tomando otros medicamentos recetados para la enfermedad de Alzheimer.
  • Hipertensión estable tratada

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de menos de 12
  • No puede seguir comandos simples;
  • No puede responder dos o más elementos del cuestionario de calidad de vida.
  • Practica ejercicio regular o fisioterapia/terapia ocupacional en los últimos dos meses.
  • Condición psiquiátrica diagnosticada (incluida la depresión).
  • Uso de fármacos neurolépticos
  • Limitaciones ortopédicas, neurológicas o conductuales que pueden impedir el entrenamiento físico
  • Deficiencia visual o auditiva que puede impedir el entrenamiento o la comprensión del ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivastigmina y programa de ejercicios
Grupo experimental: Rivastigmina y programa de ejercicios: Todos los pacientes recibirán mensualmente Rivastigmina (parche de Exelon). El programa de entrenamiento físico consta de dos sesiones de 40 minutos por semana durante seis meses e incluye entrenamiento aeróbico, de fuerza, de flexibilidad y de equilibrio.
Todos los pacientes comienzan con un parche transdérmico de rivastigmina de 5 cm2 y su dosis se aumenta progresivamente
Otros nombres:
  • Uso de rivastigmina
Programa de entrenamiento de ejercicio
Otros nombres:
  • Programa de ejercicio y uso de rivastigmina
Comparador activo: Rivastigmina
Grupo de control: Rivastigmina Todos los pacientes recibirán mensualmente Rivastigmina (parche de Exelon)
Todos los pacientes comienzan con un parche transdérmico de rivastigmina de 5 cm2 y su dosis se aumenta progresivamente
Otros nombres:
  • Uso de rivastigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
Calidad de vida de los pacientes evaluada por la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) - Versión en portugués
Mensual durante seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
Cambio cognitivo, a través del examen Mini-Mental State (MMSE)
Mensual durante seis meses
Calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
Calidad de vida de los cuidadores evaluada por la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) - Versión en portugués
Mensual durante seis meses
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
Actividades de la vida diaria, a través del Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria de la enfermedad de Alzheimer - versión en portugués
Mensual durante seis meses
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
Movilidad funcional, a través del test Time Up and Go
Mensual durante seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paula Aguiar, Federal University of Bahia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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