- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01183806
Efectos del ejercicio y la rivastigmina en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es determinar si un programa de ejercicios combinado con el tratamiento con rivastigmina (parche de Exelon) en comparación con el tratamiento con rivastigmina solo mejoraría la calidad de vida, la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) y la cognición en pacientes con Alzheimer. enfermedad.
Hipótesis:
Ho: El tratamiento farmacológico con rivastigmina combinado con ejercicio no es superior al tratamiento farmacológico con rivastigmina para mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Alzheimer.
H1: El tratamiento farmacológico con rivastigmina combinado con ejercicio es superior al tratamiento farmacológico con rivastigmina para mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Alzheimer, con una expectativa de mejora del 15 % en la medición de la escala de calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección y el consentimiento informado, se recopilarán datos demográficos del paciente. Otro investigador evaluará la cognición, a través de MMSE; las actividades de la vida diaria, a través del Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria de la enfermedad de Alzheimer; la calidad de vida del paciente y del cuidador a través de la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD); movilidad funcional, a través del test Time Up and Go.
Posteriormente, el farmacéutico dará el medicamento, orientaciones sobre su administración y aclarará posibles dudas. Se iniciará el tratamiento con el parche pequeño de 5 mg/24 h y, si se tolera bien, se aumentará la dosis al parche de 10 mg/24 h.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente, a través de una lista de programas informáticos, al grupo de ejercicio o de control. El grupo de ejercicios del paciente y del cuidador recibirá información sobre el programa de ejercicios de dos días a la semana en el ambulatorio de fisioterapia. Mensualmente, todos los pacientes y cuidadores serán reevaluados clínicamente durante seis meses.
El programa de ejercicio de cuarenta minutos incluirá entrenamiento aeróbico, de fuerza, de flexibilidad y de equilibrio, organizado en la siguiente secuencia:
- Diez minutos de estiramientos globales (cintura escapular, miembros superiores, miembros inferiores y tronco) al inicio y final de la sesión. Cada postura de estiramiento durará 30 segundos.
Alternancia de sesiones A y B, con una duración de 30 minutos:
- Sesión A: Entrenamiento aeróbico en cinta rodante. Progresión de 10 a 30 minutos de actividad aeróbica continua
- Sesión B: - Kinesioterapia resistida (entrenamiento de fuerza) con uso de pesas para colocar alrededor de los tobillos y la muñeca de inicialmente 1 Ib. El fisioterapeuta evaluará si el paciente puede progresar a un mayor peso durante las sesiones.
- Caminar sobre obstáculos en el suelo y cambiar de dirección con el uso de conos.
- Actividades funcionales como ejercicio de transferencia (ejercicio de pie/sentado) y sentadillas. El seguimiento del ejercicio, su progreso y cualquier otra observación se registrará en un formulario de control por parte del fisioterapeuta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-170
- Ferderal University of Bahia - DINEP
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Salvador, Bahia, Brasil, 40110170
- Federal University of Bahia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de probable enfermedad de Alzheimer
- Al menos 55 años de edad
- Mismo cuidador (familiar o pagado) durante al menos 3 meses antes, que puede seguir al paciente en un programa de ejercicio de dos días por semana
- No estar tomando otros medicamentos recetados para la enfermedad de Alzheimer.
- Hipertensión estable tratada
Criterio de exclusión:
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de menos de 12
- No puede seguir comandos simples;
- No puede responder dos o más elementos del cuestionario de calidad de vida.
- Practica ejercicio regular o fisioterapia/terapia ocupacional en los últimos dos meses.
- Condición psiquiátrica diagnosticada (incluida la depresión).
- Uso de fármacos neurolépticos
- Limitaciones ortopédicas, neurológicas o conductuales que pueden impedir el entrenamiento físico
- Deficiencia visual o auditiva que puede impedir el entrenamiento o la comprensión del ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rivastigmina y programa de ejercicios
Grupo experimental: Rivastigmina y programa de ejercicios: Todos los pacientes recibirán mensualmente Rivastigmina (parche de Exelon).
El programa de entrenamiento físico consta de dos sesiones de 40 minutos por semana durante seis meses e incluye entrenamiento aeróbico, de fuerza, de flexibilidad y de equilibrio.
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Todos los pacientes comienzan con un parche transdérmico de rivastigmina de 5 cm2 y su dosis se aumenta progresivamente
Otros nombres:
Programa de entrenamiento de ejercicio
Otros nombres:
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Comparador activo: Rivastigmina
Grupo de control: Rivastigmina Todos los pacientes recibirán mensualmente Rivastigmina (parche de Exelon)
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Todos los pacientes comienzan con un parche transdérmico de rivastigmina de 5 cm2 y su dosis se aumenta progresivamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
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Calidad de vida de los pacientes evaluada por la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) - Versión en portugués
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Mensual durante seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cognición
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
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Cambio cognitivo, a través del examen Mini-Mental State (MMSE)
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Mensual durante seis meses
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Calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
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Calidad de vida de los cuidadores evaluada por la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) - Versión en portugués
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Mensual durante seis meses
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
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Actividades de la vida diaria, a través del Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria de la enfermedad de Alzheimer - versión en portugués
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Mensual durante seis meses
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
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Movilidad funcional, a través del test Time Up and Go
|
Mensual durante seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paula Aguiar, Federal University of Bahia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- PA-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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