Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'esercizio e della rivastigmina sulla qualità della vita dei pazienti con malattia di Alzheimer

19 marzo 2012 aggiornato da: Ailton de Souza Melo, Federal University of Bahia

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di esercizi in combinazione con il trattamento farmacologico con rivastigmina (cerotto Exelon) rispetto al trattamento farmacologico con rivastigmina da solo migliorerebbe la qualità della vita, la capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) e la cognizione nei pazienti con Alzheimer malattia.

Ipotesi:

Ho: Il trattamento farmacologico con rivastigmina combinato con l'esercizio fisico non è superiore al trattamento farmacologico con rivastigmina per migliorare la qualità della vita dei pazienti con malattia di Alzheimer.

H1: Il trattamento farmacologico con rivastigmina combinato con l'esercizio fisico è superiore al trattamento farmacologico con rivastigmina per migliorare la qualità della vita dei pazienti con malattia di Alzheimer, con un'aspettativa del 15% di miglioramento nella misurazione della qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening e il consenso informato, verranno raccolti i dati anagrafici del paziente. Un altro ricercatore valuterà la cognizione, attraverso MMSE; le attività della vita quotidiana, attraverso il questionario sulle attività della vita quotidiana della malattia di Alzheimer; la qualità della vita del paziente e del caregiver attraverso la Quality of life scale in Alzheimer's disease (QOL-AD); mobilità funzionale, attraverso il test Time Up and Go.

Successivamente, il farmacista fornirà il medicinale, gli orientamenti sulla sua somministrazione e chiarirà eventuali dubbi. La terapia inizierà con il cerotto da 5 mg/24 ore e, se ben tollerata, la dose verrà aumentata al cerotto da 10 mg/24 ore.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale, attraverso un elenco di programmi per computer, al gruppo di esercizio o di controllo. Il gruppo di esercizi del paziente e del caregiver riceverà informazioni sul programma di esercizi di due giorni/settimana presso l'ambulatorio di fisioterapia. Mensilmente, tutti i pazienti e il caregiver saranno rivalutati clinicamente per sei mesi.

Il programma di esercizi di quaranta minuti includerà allenamento aerobico, forza, flessibilità ed equilibrio, organizzato nella seguente sequenza:

- Dieci minuti di stretching globale (cingolo scapolare, arti superiori, arti inferiori e tronco) lungo l'inizio e la fine della seduta. Ogni posizione di allungamento durerà 30 secondi.

Alternanza di sessioni A e B, della durata di 30 minuti:

  • Sessione A: Allenamento aerobico su tapis roulant. Progressione da 10 a 30 minuti di attività aerobica continua
  • Sessione B: - Kinesiterapia contro resistenza (training di forza) con utilizzo di pesi da applicare intorno alle caviglie e al polso di 1 kg iniziale. Il fisioterapista valuterà se il paziente può progredire verso un peso maggiore durante le sessioni.
  • Superamento di ostacoli a terra e cambio di direzione con utilizzo di coni.
  • Attività funzionali come esercizio di trasferimento (esercizio in piedi/seduto) e squat Il monitoraggio dell'esercizio, il suo andamento ed ogni altra osservazione sarà registrata in una scheda di controllo dal fisioterapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40.110-170
        • Ferderal University of Bahia - DINEP
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110170
        • Federal University of Bahia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di probabile malattia di Alzheimer
  • Almeno 55 anni di età
  • Stesso caregiver (familiare o retribuito) da almeno 3 mesi prima, in grado di seguire il paziente in un programma di esercizi di due giorni/settimana
  • Non assumere altri farmaci prescritti per la malattia di Alzheimer
  • Ipertensione stabile trattata

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 12
  • Non può seguire semplici comandi;
  • Non è in grado di rispondere a due o più domande del questionario sulla qualità della vita
  • Ha praticato regolarmente esercizio fisico o fisioterapia/terapia occupazionale negli ultimi due mesi.
  • Condizione psichiatrica diagnosticata (compresa la depressione).
  • Uso di farmaci neurolettici
  • Limitazioni ortopediche, neurologiche o comportamentali che possono precludere l'esercizio fisico
  • Compromissione visiva o uditiva che può precludere l'esercizio fisico o la comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivastigmina e programma di esercizi
Gruppo sperimentale: rivastigmina e programma di esercizi: tutti i pazienti riceveranno mensilmente rivastigmina (cerotto Exelon). Il programma di allenamento fisico consiste in due sessioni di 40 minuti a settimana per sei mesi e include allenamento aerobico, forza, flessibilità ed equilibrio
Droga: Rivastigmina
Tutti i pazienti iniziano con un cerotto transdermico di rivastigmina da 5 cm2 e la loro dose viene progressivamente aumentata
Altri nomi:
  • Uso di rivastigmina
Altro: Programma di allenamento fisico
Programma di allenamento fisico
Altri nomi:
  • Uso della rivastigmina e programma di esercizi
Comparatore attivo: Rivastigmina
Gruppo di controllo: rivastigmina Tutti i pazienti riceveranno mensilmente rivastigmina (cerotto Exelon)
Droga: Rivastigmina
Tutti i pazienti iniziano con un cerotto transdermico di rivastigmina da 5 cm2 e la loro dose viene progressivamente aumentata
Altri nomi:
  • Uso di rivastigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Mensile per sei mesi
Qualità della vita dei pazienti valutata dalla scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) - Versione portoghese
Mensile per sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: Mensile per sei mesi
Cambiamento cognitivo, attraverso il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Mensile per sei mesi
Qualità della vita dei caregivers
Lasso di tempo: Mensile per sei mesi
Qualità della vita dei caregivers valutata dalla scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) - Versione portoghese
Mensile per sei mesi
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Mensile per sei mesi
Attività della vita quotidiana, attraverso il questionario sulle attività della vita quotidiana della malattia di Alzheimer - versione portoghese
Mensile per sei mesi
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Mensile per sei mesi
Mobilità funzionale, attraverso il test Time Up and Go
Mensile per sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Bahia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paula Aguiar, Federal University of Bahia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi