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夢: 吸入フルチカゾンは閉塞性睡眠時無呼吸症候群を引き起こすのでしょうか? (DREAM)

2016年7月28日 更新者:University of Wisconsin, Madison

吸入フルチカゾンは閉塞性睡眠時無呼吸症候群を引き起こしますか? DREAM-A パイロット研究

この研究は、吸入コルチコステロイドの使用が上気道(UAW)の虚脱性と睡眠時無呼吸のリスクに影響を与えるかどうかを調べるために実施されています。 吸入コルチコステロイドは、Flovent のような一般的な喘息制御薬です。 睡眠時無呼吸症または睡眠剥奪呼吸 (SDB) とは、睡眠中に短時間呼吸が停止することです。 何らかの理由で、喘息患者は一般の人よりも睡眠時無呼吸症候群と上気道(UAW)の虚脱(筋力低下)が多くなります。 これには多くの理由が考えられますが、その 1 つは吸入コルチコステロイドの使用に関連している可能性があります。

この研究の全体的な仮説は、吸入プロピオン酸フルチカゾン (FP) が UAW の虚脱性を増加させるかどうかを判断し、潜在的な根底にあるメカニズムとして舌 (オトガイ舌筋) 機能不全を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この仮説に対処するために、我々は特に、880 mcg を 1 日 2 回吸入する FP ハイドロフルオロアルカン推進定量吸入器 (HFA-MDI) による 16 週間の治療の効果を判定することを目的としています。

具体的な目的 1: ノンレム睡眠中に Pcrit によって測定される UAW の折り畳み性。具体的な目的 2: 閉塞性 SDB の重症度と睡眠の質、および有効な質問票 (睡眠障害質問票 [SA-SDQ] の睡眠時無呼吸スケール、エプワース眠気スケール [ESS]) およびピッツバーグ睡眠の質に基づいて評価された睡眠時無呼吸に関連する生活の質指数 [PSQI]、および睡眠時無呼吸の生活の質指数 [SAQLI])。具体的な目的 3: 舌の強さと疲れやすさ (Iowa Oral Performance Instrument を使用して評価)

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳。
  2. 喘息と一致する病歴
  3. NAEPP26喘息重症度ステップ≧2と一致する症状(過去2〜4週間に、以下のいずれかの存在:日中の症状が週に2日以上、または夜間の症状が月に3〜4回、または短時間作用型気管支拡張薬の使用(非推奨)運動誘発性喘息の予防) > 2 日/週、NAEPP 喘息段階分類ガイドラインを使用してコントローラー療法の追加が必要
  4. FEV1≧65%
  5. 気管支拡張薬の可逆性(β-2アゴニストの2吸入後のベースラインからのFEV1の12%以上の改善)、またはFEV1(PC20)の20%低下をもたらすのに必要な誘発濃度のメタコリン(8mg/ml以下)による喘息診断の確認。

除外基準:

  1. 過去6か月間で一度に2週間を超える吸入コルチコステロイドの使用、または過去6週間でのいずれかの使用
  2. 過去6か月以内の必要に応じた鼻用ステロイドの使用(検査訪問前に洗い流す必要がなく、定期的な使用が許可されています)
  3. 表1にリストされている薬剤の使用。 長時間作用型吸入βアドレナリン薬の投与は許可されており、この研究中は継続する必要があります。
  4. -登録までの過去4週間の呼吸器感染症、または登録までの過去6週間の喘息の増悪
  5. 他の肺疾患の存在
  6. 重大な医学的疾患(狭心症、心不全、脳卒中など)または精神疾患の証拠
  7. 診断された骨減少症(治療中)または骨粗鬆症
  8. 神経筋疾患の確立された診断(例: 多発性硬化症、脊髄空洞症、横性脊髄炎、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、ポリオ、ランバート・イートン症候群、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、筋強直性ジストロフィー、多発性筋炎/皮膚筋炎または重度の頸椎疾患の場合の多発性単神経炎)
  9. BMIが35kg/m2以上
  10. 現在OSAの治療中
  11. OAI > 10/時間、または dPSG (V2) の飽和度低下 <70% の場合、OSA の新たな診断
  12. 妊娠または今後6か月以内に妊娠を希望している(妊娠の可能性のある被験者は、同意書に記載されているように、ACRNガイドラインに従って許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります:つまり、閉経後ではない場合[1年以上]前回の月経以来]、または外科的不妊[一夫一婦制のパートナーの子宮摘出術、卵管結紮術、または精管切除術]の場合、被験者は以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用しなければなりません:禁欲、経口避妊薬、横隔膜、子宮内避妊具 [IUD]、ノープラント、 Depo-Provera、NuvaRing、避妊パッチ [例: Ortho Evra]、単一または二重バリア法 [コンドームとフォーム/ゼリー、またはコンドームとダイヤフラム])
  13. 月に1箱以上の紙巻きタバコ、または研究前の1年間の葉巻、または年間10箱を超える全体的なタバコの使用
  14. 睡眠研究前の24時間アルコール摂取を控えることができない
  15. ベンゾジアゼピン、オピオイド、またはバルビツール酸塩の現在の使用。 16) 現在の娯楽用薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:FP 生産終了
この計画は、ICS 治療を受けていない喘息患者 36 名を対象とした、FP ハイドロフルオロアルカン噴射式定量吸入器 (HFA-MDI) 220 mcg、BID 4 パフの吸入による 16 週間の前向き非盲検試験です。 その後、FP 220 mcg 2 パフ BID を 2 週間続ける 4 週間のランアウト期間が続き、残りの 2 週間は FP 220 mcg 2 パフ BID を継続するか、FP を中止します(耐えられる範囲で)。その後移行します。臨床ケアへ。
アクティブコンパレータ:FP 220 mcg 2 パフ BID
この計画は、ICS 治療を受けていない喘息患者 36 名を対象とした、FP ハイドロフルオロアルカン噴射式定量吸入器 (HFA-MDI) 220 mcg、BID 4 パフの吸入による 16 週間の前向き非盲検試験です。 その後、FP 220 mcg 2 パフ BID を 2 週間続ける 4 週間のランアウト期間が続き、残りの 2 週間は FP 220 mcg 2 パフ BID を継続するか、FP を中止します(耐えられる範囲で)。その後移行します。臨床ケアへ。
この計画は、ICS 治療を受けていない喘息患者 36 名を対象とした、FP ハイドロフルオロアルカン噴射式定量吸入器 (HFA-MDI) 220 mcg、BID 4 パフの吸入による 16 週間の前向き非盲検試験です。 その後、FP 220 mcg 2 パフ BID を 2 週間続ける 4 週間のランアウト期間が続き、残りの 2 週間は FP 220 mcg 2 パフ BID を継続するか、FP を中止します(耐えられる範囲で)。その後移行します。臨床ケアへ。
他の名前:
  • フルチカゾン固有

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の高用量吸入FP治療により、臨界閉鎖圧(Pcrit)がベースラインから改善した、変化していない、または悪化した参加者の数。
時間枠:16週間
上気道 (UAW) の虚脱性。臨界閉鎖圧 (Pcrit) によって測定され、UAW が閉塞する最大鼻圧として定義されます。 被験者は、改善(Pcrit がよりマイナス)、変化なし、または悪化(Pcrit がよりマイナス)の 3 つのサブグループに分けられました。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の高用量吸入FP治療により、睡眠障害アンケート(SA-SDQ)がベースラインから改善した、変化していない、または悪化した参加者の数。
時間枠:16週間
二次目標には、閉塞性睡眠呼吸障害(SDB)の重症度に対するこの薬剤の効果を評価することが含まれます(睡眠障害質問票(SA-SDQ)によって検証)。 被験者は、改善(負の SA-SDQ スコアが少ない)、変化なし、または悪化(負の SA-SDQ スコアが多い)の 3 つのサブグループに分けられました。
16週間
16週間の高用量吸入FP治療により、前舌筋力(KPa)がベースラインから改善した、変化していない、または悪化した参加者の数。
時間枠:16週間
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) が使用されます。 この器具には、舌センサーまたはバルブと呼ばれる標準サイズの空気が満たされたポリマーバルーンがあり、舌甲と口蓋の間に挿入できます。 前舌強度(KPa)が報告されました。 被験者は、改善(前舌強度 KPa が低い)、変化なし、または悪化(前舌強度 KPa が高い)の 3 つのサブグループに分けられました。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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