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SUEÑO: ¿La fluticasona inhalada produce manifestaciones de apnea obstructiva del sueño? (DREAM)

28 de julio de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

¿La fluticasona inhalada produce apnea obstructiva del sueño? Estudio piloto DREAM-A

Este estudio se lleva a cabo para averiguar si el uso de corticosteroides inhalados tiene un efecto sobre la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores (UAW) y el riesgo de apnea del sueño. Un corticosteroide inhalado es un medicamento común para controlar el asma como Flovent. La apnea del sueño o respiración privada del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) es cuando alguien deja de respirar por un corto período de tiempo mientras duerme. Por alguna razón, las personas con asma tienen más apnea del sueño y colapsabilidad (debilidad) de las vías respiratorias superiores (UAW, por sus siglas en inglés) que la población general. Hay muchas razones posibles para esto y una podría estar relacionada con el uso de corticosteroides inhalados.

La hipótesis general de este estudio es determinar si el propionato de fluticasona (FP) inhalado aumenta la colapsabilidad de la UAW y evaluar la disfunción de la lengua (músculo geniogloso) como un posible mecanismo subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para abordar esta hipótesis, nuestro objetivo específico es determinar los efectos de 16 semanas de tratamiento con un inhalador de dosis medida propulsado por hidrofluoroalcano (HFA-MDI) FP inhalado, 880 mcg dos veces al día, en:

Objetivo específico 1: colapsabilidad UAW, medida por Pcrit durante el sueño NREM; Objetivo específico 2: gravedad de los TRS obstructivos y calidad del sueño, y calidad de vida relacionada con la apnea del sueño evaluada en cuestionarios validados (escala de apnea del sueño del Cuestionario de trastornos del sueño [SA-SDQ], escala de somnolencia de Epworth [ESS]) y calidad del sueño de Pittsburgh [PSQI] y el índice de calidad de vida de la apnea del sueño [SAQLI]); Objetivo específico 3: Fortaleza y fatigabilidad de la lengua (evaluado mediante el Instrumento de rendimiento oral de Iowa)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-65;
  2. antecedentes compatibles con asma
  3. síntomas consistentes con NAEPP26 grado de gravedad del asma ≥2 (en las últimas 2-4 semanas, presencia de cualquiera de los siguientes: síntomas diurnos >2 días/semana; o síntomas nocturnos 3-4x/mes; o uso de broncodilatadores de acción corta (no para prevención del asma inducida por el ejercicio) > 2 días a la semana, que requiere la adición de una terapia de control, utilizando las pautas de categorización de pasos de asma de la NAEPP
  4. FEV1≥65%
  5. confirmación del diagnóstico de asma mediante la reversibilidad del broncodilatador (mejora ≥12 % en el FEV1 desde el inicio después de 2 inhalaciones de un agonista β-2) o una concentración de provocación de metacolina necesaria para producir una caída del 20 % en el FEV1 (PC20) de ≤ 8 mg/ml .

Criterio de exclusión:

  1. cualquier uso de corticosteroides inhalados durante >2 semanas seguidas durante los últimos 6 meses, o cualquier uso en las últimas 6 semanas
  2. según sea necesario uso de esteroides nasales en los 6 meses anteriores (se permite el uso regular sin necesidad de lavado antes de las visitas de prueba)
  3. uso de los medicamentos enumerados en la Tabla 1. Los β-adrenérgicos de acción prolongada inhalados están permitidos para el ingreso y deben continuarse durante este estudio.
  4. infección respiratoria durante las 4 semanas previas o exacerbación del asma durante las 6 semanas previas a la inscripción
  5. presencia de otras enfermedades pulmonares
  6. evidencia de enfermedades médicas (como angina de pecho, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular) o psiquiátricas significativas
  7. osteopenia diagnosticada (en tratamiento) u osteoporosis
  8. diagnóstico establecido de enfermedad neuromuscular (p. esclerosis múltiple, siringomielia, mielitis transversa, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), poliomielitis, síndrome de Lambert Eaton, síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave, distrofia miotónica, mononeuritis múltiple, en el contexto de polimiositis/dermatomiositis o enfermedad grave de la columna cervical)
  9. IMC superior a 35 kg/m2
  10. actualmente en tratamiento para AOS
  11. nuevo diagnóstico de OSA si OAI > 10/hora o desaturación <70% en dPSG (V2
  12. embarazo o deseo de quedar embarazada en los próximos 6 meses (los sujetos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable según las pautas de ACRN, como se indica en el formulario de consentimiento: es decir, si no son posmenopáusicas [1 año o más desde la última menstruación] o quirúrgicamente estéril [histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía en una pareja monógama], el sujeto debe usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: abstinencia, píldoras anticonceptivas, diafragma, dispositivo intrauterino [DIU], Norplant, Depo-Provera, NuvaRing, parches anticonceptivos [p. ej., Ortho Evra], métodos de barrera simple o doble [condón más espuma/jalea o condón más diafragma])
  13. cigarrillos > 1 paquete/mes o puros en el año anterior al estudio o consumo general de tabaco superior a 10 paquetes al año
  14. incapacidad para abstenerse de ingerir alcohol durante las 24 horas previas a los estudios del sueño
  15. cualquier uso actual de benzodiacepinas, opioides o barbitúricos; 16) cualquier uso actual de drogas recreativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: FP descontinuado
El diseño es un estudio prospectivo abierto de 16 semanas de inhalador de dosis medida propulsado por hidrofluoroalcano FP inhalado (HFA-MDI), 220 mcg, 4 inhalaciones BID en 36 sujetos asmáticos sin tratamiento previo con ICS. A esto le sigue un período de agotamiento de 4 semanas, que incluye FP 220 mcg 2 inhalaciones BID durante 2 semanas, luego continúa FP 220 mcg 2 inhalaciones BID o suspende la PF (según se tolere), durante las dos semanas restantes, con la transición posterior a la atención clínica.
Comparador activo: FP 220 mcg 2 inhalaciones BID
El diseño es un estudio prospectivo abierto de 16 semanas de inhalador de dosis medida propulsado por hidrofluoroalcano FP inhalado (HFA-MDI), 220 mcg, 4 inhalaciones BID en 36 sujetos asmáticos sin tratamiento previo con ICS. A esto le sigue un período de agotamiento de 4 semanas, que incluye FP 220 mcg 2 inhalaciones BID durante 2 semanas, luego continúa FP 220 mcg 2 inhalaciones BID o suspende la PF (según se tolere), durante las dos semanas restantes, con la transición posterior a la atención clínica.
El diseño es un estudio prospectivo abierto de 16 semanas de inhalador de dosis medida propulsado por hidrofluoroalcano FP inhalado (HFA-MDI), 220 mcg, 4 inhalaciones BID en 36 sujetos asmáticos sin tratamiento previo con ICS. A esto le sigue un período de agotamiento de 4 semanas, que incluye FP 220 mcg 2 inhalaciones BID durante 2 semanas, luego continúa FP 220 mcg 2 inhalaciones BID o suspende la PF (según se tolere), durante las dos semanas restantes, con la transición posterior a la atención clínica.
Otros nombres:
  • Fluticasona propia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presión de cierre crítica (Pcrit) mejorada, sin cambios y empeorada desde el inicio con 16 semanas de tratamiento de PF inhalado de dosis alta.
Periodo de tiempo: 16 semanas
La colapsabilidad de la vía aérea superior (UAW), medida por la presión crítica de cierre (Pcrit), definida como la presión nasal máxima a la que ocluye la UAW. Los sujetos se dividieron en 3 subgrupos: mejorado (Pcrit más negativo), sin cambios o empeorado (Pcrit menos negativo).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el Cuestionario de trastornos del sueño mejorado, sin cambios y empeorado (SA-SDQ) desde el inicio con 16 semanas de tratamiento de PF inhalado de dosis alta.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los efectos de este medicamento sobre la gravedad de los trastornos respiratorios obstructivos del sueño (SDB) (validado por el Cuestionario de trastornos del sueño (SA-SDQ)). Los sujetos se dividieron en 3 subgrupos: mejorados (puntuación SA-SDQ menos negativa), sin cambios o empeorados (puntuación SA-SDQ más negativa).
16 semanas
Número de participantes con fuerza de la lengua anterior (KPa) mejorada, sin cambios y empeorada desde el inicio con 16 semanas de tratamiento de FP inhalado de dosis alta.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se utilizará el Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI). Este instrumento tiene un globo de polímero lleno de aire de tamaño estándar, llamado sensor de lengua o bulbo, que se puede insertar entre el depresor de lengua y el techo de la boca. Se informó la fuerza de la lengua anterior (KPa). Los sujetos se dividieron en 3 subgrupos: mejorados (menor fuerza de la lengua anterior KPa), sin cambios o empeorados (mayor fuerza de la lengua anterior KPa).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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