Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DROOM: Leidt ingeademd fluticason tot manifestaties van obstructieve slaapapneu? (DREAM)

28 juli 2016 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Leidt geïnhaleerd fluticason tot obstructieve slaapapneu? DREAM-A Pilotstudie

Deze studie wordt uitgevoerd om na te gaan of het gebruik van inhalatiecorticosteroïden invloed heeft op de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen (UAW) en het risico op slaapapneu. Een inhalatiecorticosteroïde is een veelgebruikt medicijn voor astmacontrole, zoals Flovent. Slaapapneu of slaaptekortademhaling (SDB) is wanneer iemand tijdens de slaap voor een korte tijd stopt met ademen. Om de een of andere reden hebben mensen met astma meer slaapapneu en inklapbaarheid (zwakte) van de bovenste luchtwegen (UAW) dan de algemene bevolking. Hier zijn veel mogelijke redenen voor en een kan verband houden met het gebruik van inhalatiecorticosteroïden.

De algemene hypothese van deze studie is om te bepalen of geïnhaleerd fluticasonpropionaat (FP) de UAW-collapsibility verhoogt en om disfunctie van de tong (genioglossus-spier) te beoordelen als een mogelijk onderliggend mechanisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om deze hypothese aan te pakken, willen we specifiek de effecten bepalen van 16 weken behandeling met geïnhaleerde FP hydrofluoralkane-aangedreven doseerinhalator (HFA-MDI), 880 mcg tweemaal daags, op:

Specifiek doel 1: UAW-inklapbaarheid, zoals gemeten door Pcrit tijdens NREM-slaap; Specifiek doel 2: Ernst van obstructieve SDB en slaapkwaliteit, en kwaliteit van leven gerelateerd aan slaapapneu beoordeeld op gevalideerde vragenlijsten (Sleep Apnea scale of the Sleep Disorders Questionnaire [SA-SDQ], Epworth Sleepiness Scale [ESS]) en Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] en Slaapapneu Quality of Life Index [SAQLI]); Specifiek doel 3: Tongsterkte en vermoeidheid (beoordeeld met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-65;
  2. voorgeschiedenis consistent met astma
  3. symptomen die overeenkomen met NAEPP26 astma-ernst stap ≥2 (in de afgelopen 2-4 weken, aanwezigheid van een van de volgende symptomen: symptomen overdag >2 dagen/week; of symptomen 's nachts 3-4x/maand; of kortwerkend gebruik van bronchusverwijders (niet voor preventie van inspanningsastma) >2 dagen/week, waarvoor een aanvullende therapie nodig is, volgens de NAEPP Astma Step Categorization-richtlijnen
  4. FEV1≥65%
  5. bevestiging van de astmadiagnose door reversibiliteit van de bronchodilatator (≥12% verbetering in FEV1 ten opzichte van baseline na 2 inhalaties van een β-2-agonist) of een provocerende concentratie van methacholine die nodig is om een ​​daling van 20% in FEV1 (PC20) van ≤ 8 mg/ml te veroorzaken .

Uitsluitingscriteria:

  1. elk gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende >2 weken achter elkaar gedurende de laatste 6 maanden, of elk gebruik in de laatste 6 weken
  2. indien nodig gebruik van nasale steroïden in de voorgaande 6 maanden (regelmatig gebruik is toegestaan ​​zonder uitwassen voorafgaand aan testbezoeken)
  3. gebruik van medicijnen vermeld in tabel 1. Geïnhaleerde langwerkende β-adrenergica zijn toegestaan ​​voor deelname en moeten tijdens dit onderzoek worden voortgezet
  4. luchtweginfectie gedurende de voorafgaande 4 weken of astma-exacerbatie gedurende de voorafgaande 6 weken tot inschrijving
  5. aanwezigheid van andere longziekten
  6. bewijs van significante medische (zoals angina pectoris, hartfalen, beroerte) of psychiatrische aandoeningen
  7. gediagnosticeerde osteopenie (bij behandeling) of osteoporose
  8. vastgestelde diagnose van neuromusculaire ziekte (bijv. multiple sclerose, syringomyelie, myelitis transversa, amyotrofische laterale sclerose (ALS), poliomyelitis, syndroom van Lambert Eaton, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis, myotone dystrofie, mononeuritis multiplex, in de setting van polymyositis/dermatomyositis of ernstige ziekte van de cervicale wervelkolom)
  9. BMI groter dan 35 kg/m2
  10. momenteel in behandeling voor OSA
  11. nieuwe diagnose OSA als OAI > 10/uur of desaturatie <70% op dPSG (V2
  12. zwangerschap of wens om zwanger te worden in de komende 6 maanden (personen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken volgens de ACRN-richtlijnen, zoals vermeld in het toestemmingsformulier: d.w.z. indien niet postmenopauzaal [1 jaar of langer) sinds laatste menstruatie] of chirurgisch steriel [hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie bij monogame partner], moet de patiënt een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken: onthouding, anticonceptiepillen, pessarium, intra-uterien apparaat [IUD], Norplant, Depo-Provera, NuvaRing, anticonceptiepleisters [bijv. Ortho Evra], enkele of dubbele barrièremethodes [condoom plus schuim/gelei of condoom plus diafragma])
  13. sigaretten > 1 pakje/maand of sigaren in het jaar voor studie of algeheel tabaksgebruik meer dan 10 pakjesjaren
  14. onvermogen om zich te onthouden van alcoholinname gedurende 24 uur voorafgaand aan slaaponderzoeken
  15. elk actueel gebruik van benzodiazepinen, opioïden of barbituraten; 16) elk huidig ​​gebruik van recreatieve drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: FP stopgezet
Het ontwerp is een prospectieve open-label studie van 16 weken met een geïnhaleerde FP-hydrofluoralkaan-aangedreven doseerinhalator (HFA-MDI), 220 mcg, 4 pufjes tweemaal daags bij 36 ICS-naïeve astmapatiënten. Dit wordt gevolgd door een uitloopperiode van 4 weken, inclusief FP 220 mcg 2 pufjes tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna ofwel doorgaan met FP 220 mcg 2 pufjes BID of stoppen met FP (zoals verdragen), gedurende de resterende twee weken, met daaropvolgende overgang naar klinische zorg.
Actieve vergelijker: FP 220 mcg 2 pufjes BID
Het ontwerp is een prospectieve open-label studie van 16 weken met een geïnhaleerde FP-hydrofluoralkaan-aangedreven doseerinhalator (HFA-MDI), 220 mcg, 4 pufjes tweemaal daags bij 36 ICS-naïeve astmapatiënten. Dit wordt gevolgd door een uitloopperiode van 4 weken, inclusief FP 220 mcg 2 pufjes tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna ofwel doorgaan met FP 220 mcg 2 pufjes BID of stoppen met FP (zoals verdragen), gedurende de resterende twee weken, met daaropvolgende overgang naar klinische zorg.
Het ontwerp is een prospectieve open-label studie van 16 weken met een geïnhaleerde FP-hydrofluoralkaan-aangedreven doseerinhalator (HFA-MDI), 220 mcg, 4 pufjes tweemaal daags bij 36 ICS-naïeve astmapatiënten. Dit wordt gevolgd door een uitloopperiode van 4 weken, inclusief FP 220 mcg 2 pufjes tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna ofwel doorgaan met FP 220 mcg 2 pufjes BID of stoppen met FP (zoals verdragen), gedurende de resterende twee weken, met daaropvolgende overgang naar klinische zorg.
Andere namen:
  • Fluticasonpropriante

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde, ongewijzigde en verslechterde kritische sluitdruk (Pcrit) vanaf baseline met 16 weken durende behandeling met hoge dosis geïnhaleerde FP.
Tijdsspanne: 16 weken
Inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen (UAW), zoals gemeten door kritische sluitdruk (Pcrit), gedefinieerd als de maximale neusdruk waarbij de UAW afsluit. Proefpersonen werden verdeeld in 3 subgroepen: verbeterd (negatievere pcrit), onveranderd of verslechterd (minder negatieve pcrit).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde, ongewijzigde en verslechterde vragenlijst voor slaapstoornissen (SA-SDQ) vanaf baseline met 16 weken durende behandeling met hoge dosis geïnhaleerde FP.
Tijdsspanne: 16 weken
Secundaire doelen zijn onder meer het evalueren van de effecten van dit medicijn op de ernst van obstructieve slaapstoornis ademhaling (SDB) (gevalideerd door Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ)). Proefpersonen werden verdeeld in 3 subgroepen: verbeterd (minder negatieve SA-SDQ-score), ongewijzigd of verslechterd (meer negatieve SA-SDQ-score).
16 weken
Aantal deelnemers met verbeterde, ongewijzigde en verslechterde anterieure tongsterkte (KPa) vanaf baseline met 16 weken durende behandeling met hoge dosis geïnhaleerde FP.
Tijdsspanne: 16 weken
Er wordt gebruik gemaakt van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dit instrument heeft een met lucht gevulde polymeerballon van standaardformaat, tongsensor of bulb genaamd, die tussen het tongblad en het gehemelte kan worden gestoken. Voorste tongkracht (KPa) gerapporteerd. De proefpersonen werden verdeeld in 3 subgroepen: verbeterd (lagere voorste tongsterkte KPa), onveranderd of verslechterd (hogere voorste tongsterkte KPa).
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FP 220 mcg 2 pufjes BID

3
Abonneren