Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MARZENIE: Czy wziewny flutikazon powoduje objawy obturacyjnego bezdechu sennego? (DREAM)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Czy wziewny flutikazon powoduje obturacyjny bezdech senny? Badanie pilotażowe DREAM

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy stosowanie wziewnych kortykosteroidów ma wpływ na zapadanie się górnych dróg oddechowych (UAW) i ryzyko bezdechu sennego. Wziewny kortykosteroid jest powszechnym lekiem kontrolującym astmę, takim jak Flovent. Bezdech senny lub oddychanie pozbawione snu (SDB) występuje, gdy ktoś przestaje oddychać na krótki okres czasu podczas snu. Z jakiegoś powodu osoby z astmą mają więcej bezdechu sennego i zapadalności (osłabienia) górnych dróg oddechowych (UAW) niż populacja ogólna. Istnieje wiele możliwych przyczyn takiego stanu rzeczy, a jedna z nich może być związana ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów.

Ogólną hipotezą tego badania jest ustalenie, czy wziewny propionian flutikazonu (FP) zwiększa zapadanie się UAW oraz ocena dysfunkcji języka (mięsień genioglossus) jako potencjalnego mechanizmu leżącego u podstaw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odnieść się do tej hipotezy, naszym szczególnym celem jest określenie wpływu 16-tygodniowego leczenia wziewnym inhalatorem z odmierzaną dawką (HFA-MDI) napędzanym hydrofluoroalkanem FP, 880 mcg dwa razy dziennie, na:

Cel szczegółowy 1: Zapadanie się UAW, mierzone metodą Pcrit podczas snu NREM; Cel szczegółowy 2: Nasilenie obturacyjnej SDB oraz jakość snu i jakość życia związana z bezdechem sennym oceniana na podstawie zwalidowanych kwestionariuszy (skala bezdechu sennego kwestionariusza zaburzeń snu [SA-SDQ], skala senności Epworth [ESS]) i jakość snu Pittsburgh wskaźnik [PSQI] oraz wskaźnik jakości życia bezdechu sennego [SAQLI]); Cel szczegółowy 3: Wytrzymałość i męczliwość języka (oceniane za pomocą instrumentu Iowa Oral Performance Instrument)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-65 lat;
  2. historia zgodna z astmą
  3. objawy zgodne z NAEPP26 stopień nasilenia astmy ≥2 (w ciągu ostatnich 2-4 tygodni obecność któregokolwiek z poniższych objawów: objawy dzienne >2 dni/tyg. lub objawy nocne 3-4x/miesiąc lub krótko działające leki rozszerzające oskrzela (nie dla profilaktyka astmy wysiłkowej) > 2 dni w tygodniu, wymagająca dodania terapii kontrolującej, zgodnie z wytycznymi kategoryzacji etapów astmy NAEPP
  4. FEV1 ≥65%
  5. potwierdzenie rozpoznania astmy przez odwracalność leku rozszerzającego oskrzela (poprawa FEV1 o ≥12% w stosunku do wartości wyjściowej po 2 wdechach β-2-agonisty) lub prowokacyjne stężenie metacholiny potrzebne do uzyskania 20% spadku FEV1 (PC20) o ≤ 8 mg/ml .

Kryteria wyłączenia:

  1. jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów wziewnych przez ponad 2 tygodnie jednorazowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek stosowanie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  2. w razie potrzeby stosowanie sterydów donosowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (regularne stosowanie jest dozwolone bez konieczności wypłukiwania przed wizytami testowymi)
  3. stosowanie leków wymienionych w tabeli 1. Wziewne długo działające β-adrenergiczne są dozwolone i powinny być kontynuowane podczas tego badania
  4. infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
  5. obecność innych chorób płuc
  6. dowody poważnych chorób medycznych (takich jak dławica piersiowa, niewydolność serca, udar) lub chorób psychicznych
  7. zdiagnozowana osteopenia (w trakcie leczenia) lub osteoporoza
  8. ustalone rozpoznanie choroby nerwowo-mięśniowej (np. stwardnienie rozsiane, jamistość rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), poliomyelitis, zespół Lamberta-Eatona, zespół Guillain-Barre, myasthenia gravis, dystrofia miotoniczna, jednonerwowe zapalenie wielomięśniowe, w przebiegu zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego lub ciężkiej choroby kręgosłupa szyjnego)
  9. BMI powyżej 35 kg/m2
  10. obecnie w trakcie leczenia OBS
  11. nowa diagnoza OSA, jeśli OAI > 10/godz. lub desaturacja <70% na dPSG (V2
  12. ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy (osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji zgodnie z wytycznymi ACRN, zgodnie z formularzem zgody: tj. jeśli nie są po menopauzie [1 rok lub więcej od ostatniej miesiączki] lub chirurgicznie bezpłodny [histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia u partnera monogamicznego], pacjentka musi stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: abstynencja, pigułki antykoncepcyjne, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], Norplant, Depo-Provera, NuvaRing, plastry antykoncepcyjne [np. Ortho Evra], metody z pojedynczą lub podwójną barierą [prezerwatywa plus pianka/żelek lub prezerwatywa plus diafragma])
  13. papierosy > 1 paczka/miesiąc lub cygara w roku poprzedzającym naukę lub całkowite używanie tytoniu powyżej 10 paczkolat
  14. niezdolność do powstrzymania się od spożycia alkoholu przez 24 godziny przed badaniem snu
  15. jakiekolwiek obecne stosowanie benzodiazepin, opioidów lub barbituranów; 16) jakiekolwiek bieżące zażywanie narkotyków rekreacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: FP przerwane
Projekt jest prospektywnym, 16-tygodniowym, otwartym badaniem wziewnego inhalatora z odmierzaną dawką napędzanego hydrofluoroalkanem (HFA-MDI), 220 mcg, 4 dawki dwa razy na dobę u 36 pacjentów z astmą nieleczonych wcześniej przez ICS. Następnie następuje 4-tygodniowy okres wygaszania, w tym FP 220 mcg 2 dawki BID przez 2 tygodnie, następnie albo kontynuować FP 220 mcg 2 dawki BID lub odstawić FP (zgodnie z tolerancją) przez pozostałe dwa tygodnie, z późniejszym przejściem do opieki klinicznej.
Aktywny komparator: FP 220 mcg 2 dawki BID
Projekt jest prospektywnym, 16-tygodniowym, otwartym badaniem wziewnego inhalatora z odmierzaną dawką napędzanego hydrofluoroalkanem (HFA-MDI), 220 mcg, 4 dawki dwa razy na dobę u 36 pacjentów z astmą nieleczonych wcześniej przez ICS. Następnie następuje 4-tygodniowy okres wygaszania, w tym FP 220 mcg 2 dawki BID przez 2 tygodnie, następnie albo kontynuować FP 220 mcg 2 dawki BID lub odstawić FP (zgodnie z tolerancją) przez pozostałe dwa tygodnie, z późniejszym przejściem do opieki klinicznej.
Lek: FP 220 mcg 2 dawki BID
Projekt jest prospektywnym, 16-tygodniowym, otwartym badaniem wziewnego inhalatora z odmierzaną dawką napędzanego hydrofluoroalkanem (HFA-MDI), 220 mcg, 4 dawki dwa razy na dobę u 36 pacjentów z astmą nieleczonych wcześniej przez ICS. Następnie następuje 4-tygodniowy okres wygaszania, w tym FP 220 mcg 2 dawki BID przez 2 tygodnie, następnie albo kontynuować FP 220 mcg 2 dawki BID lub odstawić FP (zgodnie z tolerancją) przez pozostałe dwa tygodnie, z późniejszym przejściem do opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Propriant flutikazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawionym, niezmienionym i pogorszonym krytycznym ciśnieniem zamknięcia (Pcrit) od wartości wyjściowej z 16-tygodniowym leczeniem wziewnym dużą dawką FP.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zapadanie się górnych dróg oddechowych (UAW), mierzone krytycznym ciśnieniem zamknięcia (Pcrit), zdefiniowanym jako maksymalne ciśnienie w nosie, przy którym UAW się zatyka. Badanych podzielono na 3 podgrupy: poprawiona (bardziej ujemna Pcrit), niezmieniona lub pogorszona (mniej ujemna Pcrit).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawionym, niezmienionym i pogorszonym kwestionariuszem zaburzeń snu (SA-SDQ) od punktu początkowego z 16-tygodniowym leczeniem wziewnym dużą dawką FP.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Drugorzędne cele obejmują ocenę wpływu tego leku na nasilenie obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) (potwierdzone kwestionariuszem zaburzeń snu (SA-SDQ)). Badanych podzielono na 3 podgrupy: z poprawą (mniej ujemnego wyniku SA-SDQ), bez zmian lub z pogorszeniem (bardziej ujemny wynik SA-SDQ).
16 tygodni
Liczba uczestników z poprawioną, niezmienioną i pogorszoną siłą przedniego języka (KPa) od wartości wyjściowej z 16-tygodniowym leczeniem wziewnym dużą dawką FP.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wykorzystany zostanie instrument Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Ten instrument ma wypełniony powietrzem polimerowy balon o standardowej wielkości, zwany czujnikiem języka lub gruszką, który można włożyć między ostrze języka a podniebienie. Zgłoszono siłę przedniego języka (KPa). Badanych podzielono na 3 podgrupy: poprawiona (niższa siła KPa przedniego języka), niezmieniona lub pogorszona (wyższa siła KPa przedniego języka).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihaela Teodorescu, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2008-0265
  • U10HL074212 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj