Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UNELMA: Aiheuttaako hengitetty flutikasoni obstruktiivisen uniapnean ilmenemismuotoja? (DREAM)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Aiheuttaako inhaloitu flutikasoni obstruktiivista uniapneaa? DREAM-A Pilottitutkimus

Tällä tutkimuksella selvitetään, onko inhaloitavien kortikosteroidien käytöllä vaikutusta ylempien hengitysteiden (UAW) kokoonpuristumiseen ja uniapneariskiin. Inhaloitava kortikosteroidi on yleinen astman hallintaan tarkoitettu lääke, kuten Flovent. Uniapnea tai univaje (SDB) tarkoittaa, että joku lakkaa hengittämästä lyhyeksi ajaksi unen aikana. Jostain syystä astmaa sairastavilla ihmisillä on enemmän uniapneaa ja ylempien hengitysteiden (UAW) romahtavuutta (heikkoutta) kuin muulla väestöllä. Tähän on monia mahdollisia syitä, ja yksi voi liittyä inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön.

Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on määrittää, lisääkö inhaloitu flutikasonipropionaatti (FP) UAW:n kokoonpuristuvuutta ja arvioida kielen (genioglossus-lihaksen) toimintahäiriö mahdollisena taustalla olevana mekanismina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hypoteesin käsittelemiseksi pyrimme erityisesti määrittämään 16 viikon hoidon vaikutukset inhaloitavalla FP-hydrofluoroalkaanilla toimivalla mittariannosinhalaattorilla (HFA-MDI), 880 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa:

Erityinen tavoite 1: UAW:n kokoonpantuvuus mitattuna Pcrit:llä NREM-unen aikana; Erityinen tavoite 2: Obstruktiivisen SDB:n vakavuus ja unenlaatu sekä uniapneaan liittyvä elämänlaatu arvioituna validoiduilla kyselylomakkeilla (Sleep Disorders Questionnairen uniapnea-asteikko [SA-SDQ], Epworth Sleepiness Scale [ESS]) ja Pittsburghin unen laatu Indeksi [PSQI] ja uniapnea elämänlaatuindeksi [SAQLI]); Erityinen tavoite 3: Kielen lujuus ja väsymys (arvioitu Iowa Oral Performance Instrumentin avulla)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-65;
  2. astman historia
  3. NAEPP26:n astman vaikeusasteen mukaiset oireet ≥ 2 (viimeisten 2–4 viikon aikana jokin seuraavista: päiväoireet > 2 päivää/viikko; tai yöoireet 3–4 kertaa kuukaudessa; tai lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin käyttö (ei rasituksen aiheuttaman astman ehkäisy) > 2 päivää/viikko, joka vaatii lisäyksen kontrollerihoitoon NAEPP:n astmavaiheen luokitteluohjeiden mukaisesti
  4. FEV1≥65 %
  5. astmadiagnoosin vahvistus bronkodilaattorin palautuvuudella (≥12 %:n parannus FEV1:ssä lähtötasosta 2 β-2-agonistin puhalluksen jälkeen) tai provosoivalla metakoliinipitoisuudella, joka tarvitaan FEV1:n (PC20) 20 %:n alenemiseen ≤ 8 mg/ml .

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaikki inhaloitavien kortikosteroidien käyttö > 2 viikon ajan kerrallaan viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  2. nenän steroidien käyttö tarpeen mukaan viimeisten 6 kuukauden aikana (säännöllinen käyttö on sallittua ilman, että huuhtelua tarvitaan ennen testikäyntejä)
  3. taulukossa 1 lueteltujen lääkkeiden käyttö. Inhaloitavat pitkävaikutteiset β-adrenergiset aineet ovat sallittuja, ja niitä tulee jatkaa tämän tutkimuksen ajan
  4. hengitystieinfektio 4 edellisen viikon aikana tai astman paheneminen 6 edeltävän viikon aikana
  5. muiden keuhkosairauksien esiintyminen
  6. todisteita merkittävistä lääketieteellisistä (kuten angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus) tai psykiatrisista sairauksista
  7. diagnosoitu osteopenia (hoidon aikana) tai osteoporoosi
  8. vahvistettu neuromuskulaarisen sairauden diagnoosi (esim. multippeliskleroosi, syringomyelia, transversaalinen myeliitti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), poliomyeliitti, Lambert Eatonin oireyhtymä, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, myotoninen dystrofia, mononeuriittimultipleksi, polymyosiitti/dermatomyosiitti tai vaikea kohdunkaulan selkäydintulehdus)
  9. BMI yli 35 kg/m2
  10. parhaillaan OSA-hoidossa
  11. uusi OSA-diagnoosi, jos OAI > 10/tunti tai desaturaatio <70 % dPSG:ssä (V2
  12. raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana (hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ACRN:n ohjeiden mukaisesti, kuten suostumuslomakkeessa mainitaan: eli jos ei ole postmenopausaalinen [1 vuosi tai enemmän viimeisten kuukautisten jälkeen] tai kirurgisesti steriili [kohdunpoisto, munanjohtimen ligatointi tai vasektomia monogaamisella kumppanilla], potilaan on käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: raittius, ehkäisypillerit, pallea, kohdunsisäinen laite [IUD], Norplant, Depo-Provera, NuvaRing, ehkäisylaastarit [esim. Ortho Evra], yksi- tai kaksoissulkumenetelmät [kondomi ja vaahto/hyytelö tai kondomi ja kalvo])
  13. savukkeet > 1 pakkaus/kk tai sikarit tutkimusta edeltävänä vuonna tai tupakan kokonaiskulutus yli 10 pakkausvuotta
  14. kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin nauttimisesta 24 tunnin ajan ennen unitutkimuksia
  15. mikä tahansa nykyinen bentsodiatsepiinien, opioidien tai barbituraattien käyttö; 16) nykyinen huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: FP lopetettu
Suunnitelma on prospektiivinen 16 viikon avoin tutkimus inhaloitavalla FP-hydrofluorialkaanikäyttöisellä mittariannosinhalaattorilla (HFA-MDI), 220 mikrogrammaa, 4 suihketta BID 36:lla ICS-potilaalla, jotka eivät ole saaneet astmaa. Tätä seuraa 4 viikon loppujakso, mukaan lukien FP 220 mikrog 2 suihketta BID 2 viikon ajan, sitten joko jatka FP 220 mikrog 2 suihketta BID tai keskeytä FP (siedettynä) jäljellä olevan kahden viikon ajan, minkä jälkeen siirtyminen kliiniseen hoitoon.
Active Comparator: FP 220 mcg 2 suihketta BID
Suunnitelma on prospektiivinen 16 viikon avoin tutkimus inhaloitavalla FP-hydrofluorialkaanikäyttöisellä mittariannosinhalaattorilla (HFA-MDI), 220 mikrogrammaa, 4 suihketta BID 36:lla ICS-potilaalla, jotka eivät ole saaneet astmaa. Tätä seuraa 4 viikon loppujakso, mukaan lukien FP 220 mikrog 2 suihketta BID 2 viikon ajan, sitten joko jatka FP 220 mikrog 2 suihketta BID tai keskeytä FP (siedettynä) jäljellä olevan kahden viikon ajan, minkä jälkeen siirtyminen kliiniseen hoitoon.
Lääke: FP 220 mcg 2 suihketta BID
Suunnitelma on prospektiivinen 16 viikon avoin tutkimus inhaloitavalla FP-hydrofluorialkaanikäyttöisellä mittariannosinhalaattorilla (HFA-MDI), 220 mikrogrammaa, 4 suihketta BID 36:lla ICS-potilaalla, jotka eivät ole saaneet astmaa. Tätä seuraa 4 viikon loppujakso, mukaan lukien FP 220 mikrog 2 suihketta BID 2 viikon ajan, sitten joko jatka FP 220 mikrog 2 suihketta BID tai keskeytä FP (siedettynä) jäljellä olevan kahden viikon ajan, minkä jälkeen siirtyminen kliiniseen hoitoon.
Muut nimet:
  • Flutikasoni propriante

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut, muuttumaton ja heikentynyt kriittinen sulkemispaine (Pcrit) lähtötilanteesta 16 viikon korkean annoksen inhaloitavalla FP-hoidolla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ylempien hengitysteiden (UAW) kokoonpuristuvuus mitattuna kriittisellä sulkemispaineella (Pcrit), joka määritellään nenän maksimipaineeksi, jossa UAW tukkeutuu. Koehenkilöt jaettiin 3 alaryhmään: parantunut (negatiivisempi Pcrit), muuttumaton tai huonontunut (vähemmän negatiivinen Pcrit).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on parantuneita, muuttumattomia ja pahentuneita unihäiriöitä (SA-SDQ) lähtötilanteesta 16 viikon korkean annoksen inhaloitavalla FP-hoidolla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida tämän lääkkeen vaikutuksia obstruktiivisen unihäiriön hengityksen (SDB) vaikeusasteeseen (sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ) -vahvistettu). Koehenkilöt jaettiin 3 alaryhmään: parantunut (vähemmän negatiivinen SA-SDQ-pistemäärä), muuttumaton tai huonontunut (negatiivisempi SA-SDQ-pistemäärä).
16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut, muuttumaton ja heikentynyt etukielen voimakkuus (KPa) lähtötasosta 16 viikon suuren annoksen inhaloitavalla FP-hoidolla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käytössä on Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Tässä instrumentissa on vakiokokoinen ilmatäytteinen polymeeripallo, jota kutsutaan kielisensoriksi tai bulbiksi, joka voidaan asettaa kielen terän ja suun katon väliin. Anterior kielen vahvuus (KPa) raportoitu. Koehenkilöt jaettiin 3 alaryhmään: parantunut (pienempi etukielen vahvuus KPa), muuttumaton tai huonontunut (suurempi etukielen vahvuus KPa).
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihaela Teodorescu, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2008-0265
  • U10HL074212 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa