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TRAUM: Führt inhaliertes Fluticason zu obstruktiven Schlafapnoe-Manifestationen? (DREAM)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Führt inhaliertes Fluticason zu obstruktiver Schlafapnoe? DREAM-A-Pilotstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Verwendung inhalativer Kortikosteroide einen Einfluss auf die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege (UAW) und das Schlafapnoerisiko hat. Ein inhaliertes Kortikosteroid ist ein gängiges Medikament zur Asthmakontrolle wie Flovent. Von Schlafapnoe oder Schlafentzugsatmung (SDB) spricht man, wenn jemand während des Schlafs für kurze Zeit die Atmung aussetzt. Aus irgendeinem Grund leiden Menschen mit Asthma häufiger unter Schlafapnoe und einer Kollapsfunktion (Schwäche) der oberen Atemwege (UAW) als die Allgemeinbevölkerung. Dafür gibt es viele mögliche Gründe und einer könnte mit der Anwendung inhalativer Kortikosteroide zusammenhängen.

Die Gesamthypothese dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob inhaliertes Fluticasonpropionat (FP) die Kollabierbarkeit des UAW erhöht, und die Funktionsstörung der Zunge (Genioglossus-Muskel) als möglichen zugrunde liegenden Mechanismus zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese Hypothese anzugehen, ist es unser besonderes Ziel, die Auswirkungen einer 16-wöchigen Behandlung mit inhaliertem FP-Hydrofluoralkan-angetriebenem Dosierinhalator (HFA-MDI), 880 µg zweimal täglich, zu bestimmen auf:

Spezifisches Ziel 1: UAW-Kollabierbarkeit, gemessen mit Pcrit während des NREM-Schlafs; Spezifisches Ziel 2: Schweregrad der obstruktiven SDB und Schlafqualität sowie Lebensqualität im Zusammenhang mit Schlafapnoe, bewertet anhand validierter Fragebögen (Schlafapnoe-Skala des Fragebogens zu Schlafstörungen [SA-SDQ], Epworth Sleepiness Scale [ESS]) und Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] und Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex [SAQLI]); Spezifisches Ziel 3: Stärke und Ermüdbarkeit der Zunge (bewertet mit dem Iowa Oral Performance Instrument)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65;
  2. Vorgeschichte im Einklang mit Asthma
  3. Symptome im Einklang mit NAEPP26 Asthma-Schweregradstufe ≥2 (in den letzten 2–4 Wochen, Vorliegen eines der folgenden Symptome: Tagessymptome >2 Tage/Woche; oder Nachtsymptome 3–4x/Monat; oder kurzwirksame Bronchodilatatoranwendung (nicht für Prävention von belastungsinduziertem Asthma) >2 Tage/Woche, was zusätzlich zu einer Kontrolltherapie gemäß den NAEPP-Richtlinien zur Asthmastufenkategorisierung erforderlich ist
  4. FEV1≥65 %
  5. Bestätigung der Asthmadiagnose durch Bronchodilatator-Reversibilität (≥12 % Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Sprühstößen eines β-2-Agonisten) oder eine provokative Konzentration von Methacholin, die erforderlich ist, um einen 20 %igen Abfall des FEV1 (PC20) von ≤ 8 mg/ml zu bewirken .

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Anwendung von inhalativem Kortikosteroid über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen während der letzten 6 Monate oder jegliche Anwendung in den letzten 6 Wochen
  2. nach Bedarf Anwendung von Nasensteroiden in den letzten 6 Monaten (regelmäßige Anwendung ist erlaubt, ohne dass eine Auswaschung vor den Testbesuchen erforderlich ist)
  3. Verwendung der in Tabelle 1 aufgeführten Medikamente. Inhalierte langwirksame β-Adrenergika sind zur Einreise zugelassen und sollten während dieser Studie fortgesetzt werden
  4. Atemwegsinfektion während der letzten 4 Wochen oder Asthma-Exazerbation während der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung
  5. Vorliegen anderer Lungenerkrankungen
  6. Hinweise auf schwerwiegende medizinische (z. B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall) oder psychiatrische Erkrankungen
  7. diagnostizierte Osteopenie (in Behandlung) oder Osteoporose
  8. gesicherte Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Syringomyelie, transversale Myelitis, amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Poliomyelitis, Lambert-Eaton-Syndrom, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis, myotone Dystrophie, Mononeuritis multiplex, im Rahmen einer Polymyositis/Dermatomyositis oder einer schweren Erkrankung der Halswirbelsäule)
  9. BMI größer als 35 kg/m2
  10. derzeit wegen OSA in Behandlung
  11. Neue Diagnose von OSA, wenn OAI > 10/Stunde oder Entsättigung <70 % bei dPSG (V2
  12. Schwangerschaft oder Wunsch, in den kommenden 6 Monaten schwanger zu werden (Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode gemäß den ACRN-Richtlinien zustimmen, wie im Einverständnisformular angegeben: d. h. wenn nicht postmenopausal [1 Jahr oder länger seit der letzten Menstruation] oder chirurgisch steril [Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie bei monogamen Partnern], muss der Proband eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden: Abstinenz, Antibabypille, Zwerchfell, Intrauterinpessar [IUP], Norplant, Depo-Provera, NuvaRing, Verhütungspflaster [z. B. Ortho Evra], Einzel- oder Doppelbarrieremethoden [Kondom plus Schaum/Gelee oder Kondom plus Diaphragma])
  13. Zigaretten > 1 Packung/Monat oder Zigarren im Jahr vor der Studie oder Gesamttabakkonsum von mehr als 10 Packungsjahren
  14. Unfähigkeit, 24 Stunden vor Schlafstudien auf den Alkoholkonsum zu verzichten
  15. jeglicher aktueller Konsum von Benzodiazepinen, Opioiden oder Barbituraten; 16) jeglicher aktueller Konsum von Freizeitdrogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: FP eingestellt
Das Design ist eine prospektive 16-wöchige offene Studie mit inhaliertem FP-Hydrofluoralkan-angetriebenem Dosierinhalator (HFA-MDI), 220 µg, 4 Hübe BID bei 36 ICS-naiven Asthmapatienten. Darauf folgt eine 4-wöchige Auslaufphase, einschließlich FP 220 µg 2 Sprühstöße 2-mal täglich für 2 Wochen, dann entweder Fortsetzung von FP 220 µg 2 Sprühstöße 2-mal täglich oder Absetzen von FP (je nach Verträglichkeit) für die verbleibenden zwei Wochen, mit anschließender Umstellung zur klinischen Versorgung.
Aktiver Komparator: FP 220 µg 2 Sprühstöße BID
Das Design ist eine prospektive 16-wöchige offene Studie mit inhaliertem FP-Hydrofluoralkan-angetriebenem Dosierinhalator (HFA-MDI), 220 µg, 4 Hübe BID bei 36 ICS-naiven Asthmapatienten. Darauf folgt eine 4-wöchige Auslaufphase, einschließlich FP 220 µg 2 Sprühstöße 2-mal täglich für 2 Wochen, dann entweder Fortsetzung von FP 220 µg 2 Sprühstöße 2-mal täglich oder Absetzen von FP (je nach Verträglichkeit) für die verbleibenden zwei Wochen, mit anschließender Umstellung zur klinischen Versorgung.
Arzneimittel: FP 220 µg 2 Sprühstöße BID
Das Design ist eine prospektive 16-wöchige offene Studie mit inhaliertem FP-Hydrofluoralkan-angetriebenem Dosierinhalator (HFA-MDI), 220 µg, 4 Hübe BID bei 36 ICS-naiven Asthmapatienten. Darauf folgt eine 4-wöchige Auslaufphase, einschließlich FP 220 µg 2 Sprühstöße 2-mal täglich für 2 Wochen, dann entweder Fortsetzung von FP 220 µg 2 Sprühstöße 2-mal täglich oder Absetzen von FP (je nach Verträglichkeit) für die verbleibenden zwei Wochen, mit anschließender Umstellung zur klinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • Fluticason propriante

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem, unverändertem und verschlechtertem kritischen Schließdruck (Pcrit) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger inhalativer FP-Behandlung mit hoher Dosis.
Zeitfenster: 16 Wochen
Kollabierbarkeit der oberen Atemwege (UAW), gemessen durch den kritischen Schließdruck (Pcrit), definiert als der maximale Nasendruck, bei dem der UAW verschließt. Die Probanden wurden in drei Untergruppen eingeteilt: verbessert (negativer Pcrit), unverändert oder verschlechtert (weniger negativer Pcrit).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten, unveränderten und verschlechterten Schlafstörungen (SA-SDQ) gegenüber dem Ausgangswert mit 16-wöchiger hochdosierter inhalativer FP-Behandlung.
Zeitfenster: 16 Wochen
Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung dieses Medikaments auf den Schweregrad der obstruktiven schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB) (validiert durch den Fragebogen zu Schlafstörungen (SA-SDQ)). Die Probanden wurden in drei Untergruppen eingeteilt: verbessert (weniger negativer SA-SDQ-Score), unverändert oder verschlechtert (negativerer SA-SDQ-Score).
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter und verschlechterter Kraft der vorderen Zunge (KPa) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger inhalativer FP-Behandlung mit hoher Dosis.
Zeitfenster: 16 Wochen
Es kommt das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) zum Einsatz. Dieses Instrument verfügt über einen luftgefüllten Polymerballon in Standardgröße, der Zungensensor oder Bulb genannt wird und zwischen dem Zungenblatt und dem Gaumen eingeführt werden kann. Angegebene vordere Zungenstärke (KPa). Die Probanden wurden in drei Untergruppen eingeteilt: verbessert (geringere vordere Zungenstärke KPa), unverändert oder verschlechtert (höhere vordere Zungenstärke KPa).
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihaela Teodorescu, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2008-0265
  • U10HL074212 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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