Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEN: Má inhalační flutikason za následek obstrukční spánkové apnoe? (DREAM)

28. července 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Má inhalační flutikason za následek obstrukční spánkovou apnoe? DREAM-A Pilot Study

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda má použití inhalačních kortikosteroidů vliv na kolapsnost horních cest dýchacích (UAW) a riziko spánkové apnoe. Inhalační kortikosteroid je běžný lék na kontrolu astmatu, jako je Flovent. Spánková apnoe neboli spánkové dýchání (SDB) je stav, kdy někdo během spánku na krátkou dobu přestane dýchat. Z nějakého důvodu mají lidé s astmatem větší spánkovou apnoe a kolaps (slabost) horních dýchacích cest (UAW) než běžná populace. Existuje mnoho možných důvodů a jeden může souviset s užíváním inhalačních kortikosteroidů.

Celková hypotéza této studie je určit, zda inhalovaný flutikason propionát (FP) zvyšuje kolapsovatelnost UAW, a posoudit dysfunkci jazyka (sval genioglossus) jako potenciální základní mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyřešení této hypotézy se konkrétně zaměřujeme na stanovení účinků 16týdenní léčby inhalačním FP inhalátorem s odměřenou dávkou hydrofluoroalkanu (HFA-MDI), 880 mcg dvakrát denně, na:

Specifický cíl 1: skládací schopnost UAW, měřená pomocí Pcrit během spánku NREM; Specifický cíl 2: Závažnost obstrukční SDB a kvalita spánku a kvalita života související se spánkovou apnoe hodnocená pomocí validovaných dotazníků (škála spánkové apnoe v dotazníku o poruchách spánku [SA-SDQ], Epworthská škála ospalosti [ESS]) a pittsburghská kvalita spánku Index [PSQI] a Index kvality života při spánkové apnoe [SAQLI]); Specifický cíl 3: Pevnost jazyka a únavnost (posuzováno pomocí Iowa Oral Performance Instrument)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-65 let;
  2. anamnéza odpovídající astmatu
  3. symptomy odpovídající stupni závažnosti astmatu NAEPP26 ≥2 (v posledních 2–4 týdnech přítomnost některého z následujících: denní symptomy>2 dny/týden; nebo noční symptomy 3–4x/měsíc; nebo krátkodobě působící bronchodilatační použití (ne pro prevence cvičením indukovaného astmatu) > 2 dny/týden, vyžadující přidání kontrolní terapie, podle pokynů NAEPP Asthma Step Categorization
  4. FEV1≥65 %
  5. potvrzení diagnózy astmatu pomocí bronchodilatační reverzibility (≥12% zlepšení FEV1 oproti výchozí hodnotě po 2 vdechnutích β-2 agonisty) nebo provokativní koncentrace metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 (PC20) o ≤ 8 mg/ml .

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu > 2 týdnů v průběhu posledních 6 měsíců nebo jakékoli použití v posledních 6 týdnech
  2. podle potřeby použití nosních steroidů v předchozích 6 měsících (pravidelné užívání je povoleno bez nutnosti vymývání před testovacími návštěvami)
  3. užívání léků uvedených v tabulce 1. Vstup inhalovaných dlouhodobě působících β-adrenergních látek je povolen a během této studie by se v nich mělo pokračovat
  4. respirační infekce během předchozích 4 týdnů nebo exacerbace astmatu během předchozích 6 týdnů před zařazením
  5. přítomnost jiných plicních onemocnění
  6. důkazy o závažných zdravotních (jako je angina pectoris, srdeční selhání, mrtvice) nebo psychiatrických onemocněních
  7. diagnostikovaná osteopenie (při léčbě) nebo osteoporóza
  8. stanovená diagnóza neuromuskulárního onemocnění (např. roztroušená skleróza, syringomyelie, transverzální myelitida, amyotrofická laterální skleróza (ALS), poliomyelitida, Lambert Eatonův syndrom, Guillain-Barreův syndrom, myasthenia gravis, myotonická dystrofie, mononeuritida multiplex, při polymyozitidě/dermatomyozitidě nebo těžkém onemocnění krční páteře
  9. BMI vyšší než 35 kg/m2
  10. v současné době na léčbě OSA
  11. nová diagnóza OSA, pokud OAI > 10/hod nebo desaturace < 70 % na dPSG (V2
  12. těhotenství nebo touha otěhotnět v nadcházejících 6 měsících (subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce podle pokynů ACRN, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu: tj. pokud ne po menopauze [1 rok nebo déle od poslední menstruace] nebo chirurgicky sterilní [hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie u monogamního partnera], subjekt musí používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce: abstinence, antikoncepční pilulky, bránice, nitroděložní tělísko [IUD], Norplant, Depo-Provera, NuvaRing, antikoncepční náplasti [např. Ortho Evra], jednoduché nebo dvojité bariérové ​​metody [kondom plus pěna/želé nebo kondom plus bránice])
  13. cigarety > 1 balení/měsíc nebo doutníky v roce před studiem nebo celkové užívání tabáku delší než 10 let balení
  14. neschopnost zdržet se požití alkoholu po dobu 24 hodin před studiem spánku
  15. jakékoli současné užívání benzodiazepinů, opioidů nebo barbiturátů; 16) jakékoli současné užívání rekreačních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: FP ukončen
Design je prospektivní 16týdenní otevřená studie s inhalačním FP hydrofluoroalkanem poháněným dávkovacím inhalátorem (HFA-MDI), 220 mcg, 4 vdechy dvakrát denně u 36 pacientů s astmatem bez IKS. Poté následuje 4týdenní období ukončení, včetně FP 220 mcg 2 vstřiky BID po dobu 2 týdnů, poté buď pokračujte v FP 220 mcg 2 vstřiky BID, nebo přerušte FP (jak je tolerováno) po zbývající dva týdny s následným přechodem na klinickou péči.
Aktivní komparátor: FP 220 mcg 2 vstřiky BID
Design je prospektivní 16týdenní otevřená studie s inhalačním FP hydrofluoroalkanem poháněným dávkovacím inhalátorem (HFA-MDI), 220 mcg, 4 vdechy dvakrát denně u 36 pacientů s astmatem bez IKS. Poté následuje 4týdenní období ukončení, včetně FP 220 mcg 2 vstřiky BID po dobu 2 týdnů, poté buď pokračujte v FP 220 mcg 2 vstřiky BID, nebo přerušte FP (jak je tolerováno) po zbývající dva týdny s následným přechodem na klinickou péči.
Lék: FP 220 mcg 2 vstřiky BID
Design je prospektivní 16týdenní otevřená studie s inhalačním FP hydrofluoroalkanem poháněným dávkovacím inhalátorem (HFA-MDI), 220 mcg, 4 vdechy dvakrát denně u 36 pacientů s astmatem bez IKS. Poté následuje 4týdenní období ukončení, včetně FP 220 mcg 2 vstřiky BID po dobu 2 týdnů, poté buď pokračujte v FP 220 mcg 2 vstřiky BID, nebo přerušte FP (jak je tolerováno) po zbývající dva týdny s následným přechodem na klinickou péči.
Ostatní jména:
  • Flutikason propriante

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným, nezměněným a zhoršeným kritickým uzavíracím tlakem (Pcrit) oproti výchozí hodnotě s 16týdenní léčbou vysokými dávkami inhalační FP.
Časové okno: 16 týdnů
Sklopitelnost horních dýchacích cest (UAW), měřená kritickým uzavíracím tlakem (Pcrit), definovaná jako maximální nazální tlak, při kterém UAW okluduje. Subjekty byly rozděleny do 3 podskupin: zlepšené (více negativní Pcrit), nezměněné nebo zhoršené (méně negativní Pcrit).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným, nezměněným a zhoršeným dotazníkem o poruchách spánku (SA-SDQ) od výchozího stavu s 16týdenní léčbou vysokými dávkami inhalační FP.
Časové okno: 16 týdnů
Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinků tohoto léku na závažnost obstrukční poruchy dýchání ve spánku (SDB) (ověřeno dotazníkem o poruchách spánku (SA-SDQ)). Subjekty byly rozděleny do 3 podskupin: zlepšené (méně negativní skóre SA-SDQ), nezměněné nebo zhoršené (více negativní skóre SA-SDQ).
16 týdnů
Počet účastníků se zlepšenou, nezměněnou a zhoršenou silou předního jazyka (KPa) oproti výchozí hodnotě s 16týdenní léčbou vysokými dávkami inhalační FP.
Časové okno: 16 týdnů
Bude použit nástroj Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Tento nástroj má vzduchem plněný polymerový balónek standardní velikosti, nazývaný senzor jazyka nebo bulb, který lze vložit mezi čepel jazyka a střechu úst. Byla hlášena síla předního jazyka (KPa). Subjekty byly rozděleny do 3 podskupin: zlepšené (nižší síla předního jazyka KPa), nezměněné nebo zhoršené (vyšší síla předního jazyka KPa).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Teodorescu, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2008-0265
  • U10HL074212 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit