Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DRØM: Resulterer inhaleret fluticason i obstruktiv søvnapnø-manifestationer? (DREAM)

28. juli 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Resulterer inhaleret fluticason i obstruktiv søvnapnø? DREAM-A Pilotundersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om brugen af ​​inhalerede kortikosteroider har en indvirkning på de øvre luftveje (UAW) sammenklappelighed og risiko for søvnapnø. Et inhaleret kortikosteroid er en almindelig astmakontrolmedicin som Flovent. Søvnapnø eller søvnberøvet vejrtrækning (SDB) er, når nogen holder op med at trække vejret i en kort periode under søvn. Af en eller anden grund har personer med astma mere søvnapnø og øvre luftvejs (UAW) sammenklappelighed (svaghed) end den generelle befolkning. Der er mange mulige årsager til dette, og en kan være relateret til brugen af ​​inhalerede kortikosteroider.

Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er at bestemme, om inhaleret fluticasonpropionat (FP) øger UAW-sammenklappelighed og at vurdere tunge (genioglossus muskel) dysfunktion som en potentiel underliggende mekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at adressere denne hypotese, sigter vi specifikt på at bestemme virkningerne af 16 ugers behandling med inhaleret FP hydrofluoralkan-drevet inhalator med afmålt dosis (HFA-MDI), 880 mcg to gange dagligt på:

Specifikt mål 1: UAW-sammenklappelighed, målt ved Pcrit under NREM-søvn; Specifikt mål 2: Sværhedsgraden af ​​obstruktiv SDB og søvnkvalitet og livskvalitet relateret til søvnapnø vurderet på validerede spørgeskemaer (Sleep Apnea scale of the Sleep Disorders Questionnaire [SA-SDQ], Epworth Sleepiness Scale [ESS]) og Pittsburgh Sleep Quality Indeks [PSQI] og Søvnapnø Livskvalitetsindeks [SAQLI]); Specifikt mål 3: Tungestyrke og træthed (vurderet ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-65;
  2. historie i overensstemmelse med astma
  3. symptomer i overensstemmelse med NAEPP26 astmas sværhedsgrad trin ≥2 (i de seneste 2-4 uger, tilstedeværelse af et eller flere af følgende: dagsymptomer >2 dage/uge; eller natlige symptomer 3-4 gange/måned; eller korttidsvirkende bronkodilatator brug (ikke til forebyggelse af anstrengelsesinduceret astma) > 2 dage/uge, der kræver tilføjelse til en controller-terapi, ved brug af NAEPP-retningslinjerne for astmatrinkategorisering
  4. FEV1≥65 %
  5. bekræftelse af astmadiagnose ved bronkodilatator-reversibilitet (≥12 % forbedring i FEV1 fra baseline efter 2 pust af en β-2-agonist) eller en provokerende koncentration af methacholin nødvendig for at producere et 20 % fald i FEV1 (PC20) på ≤ 8 mg/ml .

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver brug af inhaleret kortikosteroid i >2 uger ad gangen inden for de sidste 6 måneder, eller enhver brug inden for de sidste 6 uger
  2. efter behov brug af nasale steroider inden for de foregående 6 måneder (regelmæssig brug er tilladt uden behov for udvaskning før testbesøg)
  3. brug af medicin anført i tabel 1. Inhalerede langtidsvirkende β-adrenerge stoffer er tilladt at komme ind og bør fortsættes under denne undersøgelse
  4. luftvejsinfektion i løbet af de foregående 4 uger eller astmaforværring i løbet af de forudgående 6 uger til indskrivning
  5. tilstedeværelse af andre lungesygdomme
  6. tegn på betydelige medicinske (såsom angina, hjertesvigt, slagtilfælde) eller psykiatriske sygdomme
  7. diagnosticeret osteopeni (i behandling) eller osteoporose
  8. etableret diagnose af neuromuskulær sygdom (f. multipel sklerose, syringomyeli, tværgående myelitis, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), poliomyelitis, Lambert Eatons syndrom, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis, myotonisk dystrofi, mononeuritis multiplex, i forbindelse med polymyositis/dermatomyelitis spindelsygdomme eller severe spindelsygdomme.
  9. BMI større end 35 kg/m2
  10. i øjeblikket i behandling for OSA
  11. ny diagnose af OSA hvis OAI > 10/time eller desaturation <70 % på dPSG (V2
  12. graviditet eller ønske om at blive gravid inden for de kommende 6 måneder (individer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i henhold til ACRN-retningslinjerne, som angivet i samtykkeerklæringen: dvs. hvis ikke postmenopausal [1 år eller mere] siden sidste menstruation] eller kirurgisk steril [hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi hos monogam partner], skal forsøgspersonen bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: abstinens, p-piller, diafragma, intrauterin enhed [IUD], Norplant, Depo-Provera, NuvaRing, præventionsplastre [f.eks. Ortho Evra], enkelt- eller dobbeltbarrieremetoder [kondom plus skum/gelé eller kondom plus mellemgulv])
  13. cigaretter > 1 pakke/måned eller cigarer i året før studiet eller samlet tobaksbrug mere end 10 pakkeår
  14. manglende evne til at afholde sig fra alkoholindtagelse i 24 timer før søvnundersøgelser
  15. enhver aktuel brug af benzodiazepiner, opioider eller barbiturater; 16) enhver aktuel brug af rekreative stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: FP udgået
Designet er et prospektivt 16-ugers åbent studie af inhaleret FP-hydrofluoralkandrevet inhalator med afmålt dosis (HFA-MDI), 220 mcg, 4 pust BID i 36 ICS-naive astma-personer. Dette efterfølges af en 4-ugers udløbsperiode, inklusive FP 220 mcg 2 pust BID i 2 uger, hvorefter enten fortsættes FP 220 mcg 2 pust BID eller afbrydes FP (som tolereret) i de resterende to uger med efterfølgende overgang til klinisk pleje.
Aktiv komparator: FP 220 mcg 2 pust BID
Designet er et prospektivt 16-ugers åbent studie af inhaleret FP-hydrofluoralkandrevet inhalator med afmålt dosis (HFA-MDI), 220 mcg, 4 pust BID i 36 ICS-naive astma-personer. Dette efterfølges af en 4-ugers udløbsperiode, inklusive FP 220 mcg 2 pust BID i 2 uger, hvorefter enten fortsættes FP 220 mcg 2 pust BID eller afbrydes FP (som tolereret) i de resterende to uger med efterfølgende overgang til klinisk pleje.
Medicin: FP 220 mcg 2 pust BID
Designet er et prospektivt 16-ugers åbent studie af inhaleret FP-hydrofluoralkandrevet inhalator med afmålt dosis (HFA-MDI), 220 mcg, 4 pust BID i 36 ICS-naive astma-personer. Dette efterfølges af en 4-ugers udløbsperiode, inklusive FP 220 mcg 2 pust BID i 2 uger, hvorefter enten fortsættes FP 220 mcg 2 pust BID eller afbrydes FP (som tolereret) i de resterende to uger med efterfølgende overgang til klinisk pleje.
Andre navne:
  • Fluticason propriante

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret, uændret og forværret kritisk lukketryk (Pcrit) fra baseline med 16 ugers højdosis inhaleret FP-behandling.
Tidsramme: 16 uger
Øvre luftvejs (UAW) sammenklappelighed, som målt ved kritisk lukketryk (Pcrit), defineret som det maksimale nasale tryk, ved hvilket UAW'en okkluderer. Forsøgspersonerne blev opdelt i 3 undergrupper: forbedret (mere negativ Pcrit), uændret eller forværret (mindre negativ Pcrit).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret, uændret og forværret søvnforstyrrelsesspørgeskema (SA-SDQ) fra baseline med 16 ugers højdosis inhaleret FP-behandling.
Tidsramme: 16 uger
Sekundære mål omfatter evaluering af virkningerne af denne medicin på sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) (valideret af Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ)). Forsøgspersonerne blev opdelt i 3 undergrupper: forbedret (mindre negativ SA-SDQ-score), uændret eller forværret (mere negativ SA-SDQ-score).
16 uger
Antal deltagere med forbedret, uændret og forværret anterior tungestyrke (KPa) fra baseline med 16 ugers højdosis inhaleret FP-behandling.
Tidsramme: 16 uger
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) vil blive brugt. Dette instrument har en luftfyldt polymerballon i standardstørrelse, kaldet tungesensor eller pære, som kan indsættes mellem tungebladet og mundtaget. Forreste tungestyrke (KPa) rapporteret. Forsøgspersonerne blev opdelt i 3 undergrupper: forbedret (lavere forreste tungestyrke KPa), uændret eller forværret (højere forreste tungestyrke KPa).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela Teodorescu, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2010

Først opslået (Skøn)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2008-0265
  • U10HL074212 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner