Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DRÖM: Resulterar inhalerat flutikason till obstruktiva sömnapnémanifestationer? (DREAM)

28 juli 2016 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Resulterar inhalerad flutikason till obstruktiv sömnapné? DREAM-A Pilotstudie

Denna studie genomförs för att ta reda på om användningen av inhalerade kortikosteroider har en effekt på övre luftvägarnas (UAW) kollapsabilitet och risken för sömnapné. En inhalerad kortikosteroid är en vanlig astmakontrollmedicin som Flovent. Sömnapné eller sömnbristande andning (SDB) är när någon slutar andas under en kort period under sömnen. Av någon anledning har personer med astma mer sömnapné och övre luftvägar (UAW) kollapsbarhet (svaghet) än befolkningen i allmänhet. Det finns många möjliga orsaker till detta och en kan vara relaterad till användningen av inhalerade kortikosteroider.

Den övergripande hypotesen för denna studie är att avgöra om inhalerat flutikasonpropionat (FP) ökar UAW-kollapsabiliteten och att bedöma tungans (genioglossus muskel) dysfunktion som en potentiell underliggande mekanism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att ta itu med denna hypotes är vi specifikt mål att bestämma effekterna av 16 veckors behandling med inhalerad FP-hydrofluoralkandriven inhalator med uppmätta doser (HFA-MDI), 880 mcg två gånger dagligen, på:

Specifikt mål 1: UAW kollapsbarhet, mätt med Pcrit under NREM-sömn; Specifikt mål 2: Svårighetsgraden av obstruktiv SDB och sömnkvalitet och livskvalitet relaterad till sömnapné bedömd på validerade frågeformulär (Sleep Apnea scale of the Sleep Disorders Questionnaire [SA-SDQ], Epworth Sleepiness Scale [ESS]) och Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] och sömnapné livskvalitetsindex [SAQLI]); Specifikt mål 3: Tungans styrka och utmattning (bedöms med Iowa Oral Performance Instrument)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-65;
  2. historia som överensstämmer med astma
  3. symtom som överensstämmer med NAEPP26 astmas svårighetsgrad steg ≥2 (under de senaste 2-4 veckorna, närvaro av något av följande: dagtidssymtom >2 dagar/vecka; eller nattliga symtom 3-4 gånger/månad; eller kortverkande luftrörsvidgande användning (ej för förebyggande av ansträngningsinducerad astma) >2 dagar/vecka, kräver tillägg till en kontrollterapi, med användning av NAEPP:s riktlinjer för kategorisering av astmasteg
  4. FEV1≥65 %
  5. bekräftelse av astmadiagnos genom bronkodilatatorreversibilitet (≥12 % förbättring av FEV1 från baslinjen efter 2 bloss av en β-2-agonist) eller en provocerande koncentration av metakolin som behövs för att producera ett 20 %-igt fall i FEV1 (PC20) på ≤ 8 mg/ml .

Exklusions kriterier:

  1. all användning av inhalerad kortikosteroid i >2 veckor åt gången under de senaste 6 månaderna, eller någon användning under de senaste 6 veckorna
  2. vid behov användning av nasala steroider under de senaste 6 månaderna (regelbunden användning är tillåten utan tvättning behövs före testbesök)
  3. användning av mediciner som anges i tabell 1. Inhalerade långverkande β-adrenerga är tillåtna för inträde och bör fortsätta under denna studie
  4. luftvägsinfektion under de föregående 4 veckorna eller astmaexacerbation under de föregående 6 veckorna till inskrivning
  5. förekomst av andra lungsjukdomar
  6. bevis på betydande medicinska (såsom angina, hjärtsvikt, stroke) eller psykiatriska sjukdomar
  7. diagnostiserad osteopeni (vid behandling) eller osteoporos
  8. fastställd diagnos av neuromuskulär sjukdom (t.ex. multipel skleros, syringomyeli, transversell myelit, amyotrofisk lateralskleros (ALS), poliomyelit, Lambert Eatons syndrom, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis, myotonisk dystrofi, mononeurit multiplex, vid polymyosit/dermatomyositis spindelsjukdom eller severe sjukdom.
  9. BMI större än 35 kg/m2
  10. behandlas för närvarande för OSA
  11. ny diagnos av OSA om OAI > 10/timme eller desaturation <70 % på dPSG (V2
  12. graviditet eller önskan att bli gravid under de kommande 6 månaderna (subjekt med fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod enligt ACRN:s riktlinjer, som anges i samtyckesformuläret: d.v.s. om inte postmenopausal [1 år eller mer sedan senaste mens] eller kirurgiskt steril [hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi hos monogam partner], måste patienten använda en av följande acceptabla preventivmetoder: abstinens, p-piller, diafragma, intrauterin enhet [IUD], Norplant, Depo-Provera, NuvaRing, preventivplåster [t.ex. Ortho Evra], enkel- eller dubbelbarriärmetoder [kondom plus skum/gelé eller kondom plus diafragma])
  13. cigaretter > 1 pack/månad eller cigarrer året före studien eller total tobaksanvändning mer än 10 packår
  14. oförmåga att avstå från alkoholintag i 24 timmar före sömnstudier
  15. all aktuell användning av bensodiazepiner, opioider eller barbiturater; 16) all aktuell användning av rekreationsdroger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: FP upphört
Designen är en prospektiv 16-veckors öppen studie av inhalerad FP-hydrofluoralkandriven inhalator med uppmätta doser (HFA-MDI), 220 mcg, 4 bloss BID i 36 ICS-naiva astmapatienter. Detta följs av en 4-veckors utkörningsperiod, inklusive FP 220 mcg 2 bloss BID i 2 veckor, sedan antingen fortsätta FP 220 mcg 2 bloss BID eller avbryta FP (som tolererat), under de återstående två veckorna, med efterföljande övergång till den kliniska vården.
Aktiv komparator: FP 220 mcg 2 puffar BID
Designen är en prospektiv 16-veckors öppen studie av inhalerad FP-hydrofluoralkandriven inhalator med uppmätta doser (HFA-MDI), 220 mcg, 4 bloss BID i 36 ICS-naiva astmapatienter. Detta följs av en 4-veckors utkörningsperiod, inklusive FP 220 mcg 2 bloss BID i 2 veckor, sedan antingen fortsätta FP 220 mcg 2 bloss BID eller avbryta FP (som tolererat), under de återstående två veckorna, med efterföljande övergång till den kliniska vården.
Läkemedel: FP 220 mcg 2 puffar BID
Designen är en prospektiv 16-veckors öppen studie av inhalerad FP-hydrofluoralkandriven inhalator med uppmätta doser (HFA-MDI), 220 mcg, 4 bloss BID i 36 ICS-naiva astmapatienter. Detta följs av en 4-veckors utkörningsperiod, inklusive FP 220 mcg 2 bloss BID i 2 veckor, sedan antingen fortsätta FP 220 mcg 2 bloss BID eller avbryta FP (som tolererat), under de återstående två veckorna, med efterföljande övergång till den kliniska vården.
Andra namn:
  • Flutikason propriante

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrat, oförändrat och försämrat kritiskt stängningstryck (Pcrit) från baslinjen med 16 veckors högdos inhalerad FP-behandling.
Tidsram: 16 veckor
Övre luftvägar (UAW) kollapsbarhet, mätt med kritiskt stängningstryck (Pcrit), definierat som det maximala nasala trycket vid vilket UAW täpps till. Försökspersonerna delades in i 3 undergrupper: förbättrad (mer negativ Pcrit), oförändrad eller försämrad (mindre negativ Pcrit).
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrad, oförändrad och försämrad frågeformulär för sömnstörningar (SA-SDQ) från baslinjen med 16 veckors högdos inhalerad FP-behandling.
Tidsram: 16 veckor
Sekundära mål inkluderar att utvärdera effekterna av denna medicin på svårighetsgraden av obstruktiv sömnstörning (SDB) (validerad av Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ)). Försökspersonerna delades in i 3 undergrupper: förbättrad (mindre negativ SA-SDQ-poäng), oförändrad eller försämrad (mer negativ SA-SDQ-poäng).
16 veckor
Antal deltagare med förbättrad, oförändrad och försämrad främre tungstyrka (KPa) från baslinjen med 16 veckors högdos inhalerad FP-behandling.
Tidsram: 16 veckor
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) kommer att användas. Detta instrument har en luftfylld polymerballong i standardstorlek, kallad tungsensor eller glödlampa, som kan sättas in mellan tungbladet och muntaket. Främre tunga styrka (KPa) rapporterad. Försökspersonerna delades in i 3 undergrupper: förbättrad (lägre främre tungstyrka KPa), oförändrad eller försämrad (högre främre tungstyrka KPa).
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Mihaela Teodorescu, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2008-0265
  • U10HL074212 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på FP 220 mcg 2 puffar BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera