꿈: 흡입된 플루티카손이 폐쇄성 수면 무호흡 증상을 초래합니까? (DREAM)
2016년 7월 28일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
흡입된 플루티카손이 폐쇄성 수면 무호흡증을 초래합니까? DREAM-A 파일럿 연구
본 연구는 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 상기도(UAW) 붕괴성 및 수면 무호흡 위험에 영향을 미치는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 흡입형 코르티코스테로이드는 Flovent와 같은 일반적인 천식 조절제입니다. 수면 무호흡증 또는 수면 박탈 호흡(SDB)은 누군가가 수면 중에 짧은 시간 동안 호흡을 멈추는 경우입니다. 어떤 이유로 천식이 있는 사람들은 일반 인구보다 더 많은 수면 무호흡증과 상기도(UAW) 붕괴성(약점)이 있습니다. 여기에는 여러 가지 가능한 이유가 있으며 그 중 하나는 흡입용 코르티코스테로이드 사용과 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 가설은 흡입된 플루티카손 프로피오네이트(FP)가 UAW 붕괴성을 증가시키는지 여부를 결정하고 잠재적인 기본 메커니즘으로서 혀(이설근) 기능 장애를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 가설을 다루기 위해 우리는 구체적으로 흡입형 FP 하이드로플루오로알칸-추진 정량 흡입기(HFA-MDI)로 16주 동안 1일 2회 880mcg의 치료 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
특정 목표 1: NREM 수면 동안 Pcrit에 의해 측정된 UAW 접힘성; 특정 목표 2: 폐쇄성 SDB 및 수면의 질, 검증된 설문지(수면 장애 설문지[SA-SDQ]의 수면 무호흡 척도, ESS] Epworth 졸음 척도) 및 Pittsburgh Sleep Quality에서 평가된 수면 무호흡증과 관련된 삶의 질의 심각도 지수[PSQI] 및 수면 무호흡증 삶의 질 지수[SAQLI]); 특정 목표 3: 혀의 강도 및 피로도(Iowa Oral Performance Instrument를 사용하여 평가)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 천식과 일치하는 병력
- NAEPP26 천식 중증도 단계 ≥2와 일치하는 증상(지난 2-4주 동안 다음 중 하나의 존재: 주간 증상 > 2일/주, 또는 야간 증상 3-4x/월, 또는 속효성 기관지확장제 사용( 운동으로 인한 천식 예방) >2일/주, NAEPP 천식 단계 분류 지침을 사용하여 조절 요법에 추가 필요
- FEV1≥65%
- 기관지확장제 가역성(β-2 작용제 2회 흡입 후 FEV1이 기준선에서 12% 이상 개선됨) 또는 FEV1(PC20)이 8mg/ml 이하로 20% 감소하는 데 필요한 메타콜린의 도발적인 농도로 천식 진단 확인 .
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 한 번에 >2주 동안 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 경우 또는 지난 6주 동안 사용한 경우
- 이전 6개월 동안 비강 스테로이드의 필요에 따라 사용(검사 방문 전 세척 없이 정기적으로 사용 가능)
- 표 1에 나열된 약물 사용. 흡입된 지속형 β-아드레날린제는 등록이 허용되며 이 연구 동안 계속되어야 합니다.
- 등록 이전 4주 동안 호흡기 감염 또는 이전 6주 동안 천식 악화
- 다른 폐 질환의 존재
- 중대한 의학적(예: 협심증, 심부전, 뇌졸중) 또는 정신 질환의 증거
- 진단된 골감소증(치료 중) 또는 골다공증
- 신경근 질환의 확립된 진단(예: 다발성 경화증, 척수공동증, 횡단 척수염, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 소아마비, 램버트 이튼 증후군, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증, 근긴장성 이영양증, 다발성 단일신경염, 다발성근염/피부근염 또는 중증 경추 질환의 경우)
- BMI 35kg/m2 초과
- 현재 OSA 치료 중
- OAI > 10/시간 또는 dPSG에서 <70% 불포화인 경우 OSA의 새로운 진단(V2
- 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신을 원하는 경우(가임 대상자는 동의서 양식에 명시된 대로 ACRN 지침에 따라 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 즉, 폐경 후가 아닌 경우[1년 이상 마지막 월경 이후] 또는 외과적으로 불임[자궁 절제술, 난관 결찰술 또는 일부일처제 파트너의 정관 절제술], 피험자는 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다: 금욕, 피임약, 다이어프램, 자궁 내 장치[IUD], Norplant, Depo-Provera, NuvaRing, 피임 패치[예: Ortho Evra], 단일 또는 이중 장벽 방법[콘돔과 폼/젤리 또는 콘돔과 격막])
- 담배 > 1갑/월 또는 연구 전 해의 시가 또는 전체 담배 사용이 10갑년 이상
- 수면 연구 전 24시간 동안 알코올 섭취를 금할 수 없음
- 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 바르비투르산염의 현재 사용; 16) 기분 전환용 약물의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: FP 단종
이 설계는 36명의 ICS 순진한 천식 피험자에서 흡입형 FP 하이드로플루오로알칸 추진 정량 흡입기(HFA-MDI), 220mcg, 4회 흡입 BID의 전향적 16주 공개 라벨 연구입니다.
그 다음에는 2주 동안 FP 220mcg 2회 흡입 BID를 포함하는 4주 런아웃 기간이 뒤따릅니다. 그런 다음 나머지 2주 동안 FP 220mcg 2회 흡입 BID를 계속하거나 FP를 중단(허용되는 대로)하고 이후 전환합니다. 임상 치료에.
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활성 비교기: FP 220 mcg 2 퍼프 BID
이 설계는 36명의 ICS 순진한 천식 피험자에서 흡입형 FP 하이드로플루오로알칸 추진 정량 흡입기(HFA-MDI), 220mcg, 4회 흡입 BID의 전향적 16주 공개 라벨 연구입니다.
그 다음에는 2주 동안 FP 220mcg 2회 흡입 BID를 포함하는 4주 런아웃 기간이 뒤따릅니다. 그런 다음 나머지 2주 동안 FP 220mcg 2회 흡입 BID를 계속하거나 FP를 중단(허용되는 대로)하고 이후 전환합니다. 임상 치료에.
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이 설계는 36명의 ICS 순진한 천식 피험자에서 흡입형 FP 하이드로플루오로알칸 추진 정량 흡입기(HFA-MDI), 220mcg, 4회 흡입 BID의 전향적 16주 공개 라벨 연구입니다.
그 다음에는 2주 동안 FP 220mcg 2회 흡입 BID를 포함하는 4주 런아웃 기간이 뒤따릅니다. 그런 다음 나머지 2주 동안 FP 220mcg 2회 흡입 BID를 계속하거나 FP를 중단(허용되는 대로)하고 이후 전환합니다. 임상 치료에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주간의 고용량 흡입 FP 치료로 기준선에서 임계 폐쇄 압력(Pcrit)이 개선, 변경되지 않고 악화된 참가자 수.
기간: 16주
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UAW가 폐색되는 최대 비강 압력으로 정의되는 임계 폐쇄 압력(Pcrit)으로 측정되는 상기도(UAW) 붕괴성.
피험자는 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다: 개선됨(더욱 부정적인 Pcrit), 변경되지 않음 또는 악화됨(덜 부정적인 Pcrit).
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주간의 고용량 흡입 FP 치료를 받은 기준선에서 개선, 변경되지 않았으며 악화된 수면 장애 설문지(SA-SDQ)가 있는 참가자 수.
기간: 16주
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이차 목표에는 폐쇄성 수면 장애 호흡(SDB)(수면 장애 설문지(SA-SDQ)에 의해 검증됨)의 중증도에 대한 이 약물의 효과 평가가 포함됩니다.
피험자는 개선됨(SA-SDQ 점수가 낮음), 변경되지 않음 또는 악화됨(SA-SDQ 점수가 더 낮음)의 3개 하위 그룹으로 분류되었습니다.
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16주
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16주간의 고용량 흡입 FP 치료로 기준선에서 개선, 변경되지 않고 악화된 전방 혀 강도(KPa)를 가진 참가자 수.
기간: 16주
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Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)가 사용됩니다.
이 기구에는 혀 센서 또는 전구라고 하는 표준 크기의 공기가 채워진 폴리머 풍선이 있으며 혀 블레이드와 입천장 사이에 삽입할 수 있습니다.
전방 혀 강도(KPa)가 보고되었습니다.
피험자는 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다: 개선(낮은 전방 혀 강도 KPa), 변경되지 않음 또는 악화됨(높은 전방 혀 강도 KPa).
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mihaela Teodorescu, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .