SOGNO: Il fluticasone inalato provoca manifestazioni di apnea ostruttiva del sonno? (DREAM)

Criterio di inclusione:

1. età 18-65;
2. anamnesi compatibile con asma
3. sintomi coerenti con il gradino di gravità dell'asma NAEPP26 ≥2 (nelle ultime 2-4 settimane, presenza di uno qualsiasi dei seguenti: sintomi diurni >2 giorni/settimana; o sintomi notturni 3-4 volte/mese; o uso di broncodilatatori a breve durata d'azione (non per prevenzione dell'asma indotto dall'esercizio) >2 giorni/settimana, che richiedono l'aggiunta di una terapia di controllo, utilizzando le linee guida NAEPP per la categorizzazione delle fasi dell'asma
4. FEV1≥65%
5. conferma della diagnosi di asma dalla reversibilità del broncodilatatore (miglioramento ≥12% del FEV1 rispetto al basale dopo 2 puff di un β-2 agonista) o una concentrazione provocatoria di metacolina necessaria per produrre una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) di ≤ 8 mg/ml .

Criteri di esclusione:

1. qualsiasi uso di corticosteroidi per via inalatoria per > 2 settimane alla volta negli ultimi 6 mesi o qualsiasi uso nelle ultime 6 settimane
2. se necessario uso di steroidi nasali nei 6 mesi precedenti (l'uso regolare è consentito senza necessità di washout prima delle visite di test)
3. uso dei farmaci elencati nella Tabella 1. I β-adrenergici inalatori a lunga durata d'azione sono consentiti per l'ingresso e devono essere continuati durante questo studio
4. infezione respiratoria durante le 4 settimane precedenti o esacerbazione dell'asma durante le 6 settimane precedenti all'arruolamento
5. presenza di altre malattie polmonari
6. evidenza di malattie mediche significative (come angina, insufficienza cardiaca, ictus) o psichiatriche
7. osteopenia diagnosticata (in trattamento) o osteoporosi
8. diagnosi accertata di malattia neuromuscolare (ad es. sclerosi multipla, siringomielia, mielite trasversa, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), poliomielite, sindrome di Lambert Eaton, sindrome di Guillain-Barre, miastenia grave, distrofia miotonica, mononeurite multipla, nel contesto di polimiosite/dermatomiosite o grave malattia del rachide cervicale)
9. BMI superiore a 35 kg/m2
10. attualmente in trattamento per OSA
11. nuova diagnosi di OSA se OAI > 10/ora o desaturazione <70% su dPSG (V2
12. gravidanza o desiderio di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi (i soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile secondo le linee guida ACRN, come indicato nel modulo di consenso: cioè se non in post-menopausa [1 anno o più dall'ultima mestruazione] o chirurgicamente sterile [isterectomia, legatura delle tube o vasectomia nel partner monogamo], il soggetto deve utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili: astinenza, pillola anticoncezionale, diaframma, dispositivo intrauterino [IUD], Norplant, Depo-Provera, NuvaRing, cerotti anticoncezionali [ad es. Ortho Evra], metodi a barriera singola o doppia [preservativo più schiuma/gelatina o preservativo più diaframma])
13. sigarette > 1 pacchetto/mese o sigari nell'anno precedente allo studio o uso complessivo di tabacco superiore a 10 pacchetti/anno
14. incapacità di astenersi dall'ingestione di alcol per 24 ore prima degli studi sul sonno
15. qualsiasi uso corrente di benzodiazepine, oppioidi o barbiturici; 16) qualsiasi uso corrente di droghe ricreative.