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再発寛解型多発性硬化症患者に経口投与されたBAF312の長期的な安全性、忍容性および有効性

2018年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発寛解型多発性硬化症患者に 1 日 1 回経口投与した BAF312 の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための CBAF312A2201 研究に対する用量盲検延長研究

この研究は、患者が siponimod の 5 つの用量 (10、2、1.25、0.5、または 0.25mg) のいずれかを受け取り、その後約 3 年間、siponimod 2mg による非盲検治療に切り替えられた 2 年間の用量盲検フェーズで構成されました。 . RRMS患者集団におけるシポニモドの長期的な安全性、忍容性、有効性に関するデータを提供します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、約 5 年後に早期に中止されました。 研究を時期尚早に中止するという決定は、安全性に関する懸念のためではなく、MS における siponimod の開発を別の集団に集中させるという決定によるものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BS
      • Montichiari、BS、イタリア、25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren、ドイツ、49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul、七面鳥、34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～56年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はコア研究BAF312A2201を完了しました
  • -延長研究の評価前に提供された書面によるインフォームドコンセント
  • 妊娠するリスクのある女性患者は、妊娠検査で陰性であり、効果的な避妊法を 2 種類同時に使用する必要があります。

除外基準:

  • MS以外の新たに診断された全身性疾患（免疫抑制治療が必要な場合があります）
  • 悪性腫瘍、糖尿病、重大な心血管および肺の疾患および状態
  • アクティブな感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BAF312 10mg/2mg
二重盲検期では 10 mg、非盲検期では 2 mg
薬：BAF312
ＢＡＦ３１２は、５、４、２、１、０．５および０．２５ｍｇの強度のフィルムコーティング錠で供給された。 実際に摂取した用量は、10、2、1.25、0.5、0.25 mg を 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
  • シポニモド
実験的：BAF312 2mg/2mg
二重盲検期では 2 mg、非盲検期では 2 mg
薬：BAF312
ＢＡＦ３１２は、５、４、２、１、０．５および０．２５ｍｇの強度のフィルムコーティング錠で供給された。 実際に摂取した用量は、10、2、1.25、0.5、0.25 mg を 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
  • シポニモド
実験的：BAF312 1.25mg/2mg
二重盲検期では 1.25 mg、非盲検期では 2 mg
薬：BAF312
ＢＡＦ３１２は、５、４、２、１、０．５および０．２５ｍｇの強度のフィルムコーティング錠で供給された。 実際に摂取した用量は、10、2、1.25、0.5、0.25 mg を 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
  • シポニモド
実験的：BAF312.5mg/2mg
二重盲検期では 0.5 mg、非盲検期では 2 mg
薬：BAF312
ＢＡＦ３１２は、５、４、２、１、０．５および０．２５ｍｇの強度のフィルムコーティング錠で供給された。 実際に摂取した用量は、10、2、1.25、0.5、0.25 mg を 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
  • シポニモド
実験的：BAF312 .25mg/2mg
二重盲検期では 0.25 mg、非盲検期では 2 mg
薬：BAF312
ＢＡＦ３１２は、５、４、２、１、０．５および０．２５ｍｇの強度のフィルムコーティング錠で供給された。 実際に摂取した用量は、10、2、1.25、0.5、0.25 mg を 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
  • シポニモド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
延長研究におけるBAF312Aの長期安全性および忍容性の評価中の有害事象の総数。
時間枠：約5年までのベースライン
重大な有害事象およびその他の有害事象の完全なリストについては、有害事象を参照してください。 関心のある有害事象は、別の表に示されています。 黄斑浮腫の報告はありませんでした。
約5年までのベースライン
研究の滴定段階で心伝導異常のある参加者の数 (ウォッシュアウトなし)
時間枠：10日目までのベースライン延長
異常および治療の種類別の、投与後の任意の訪問での用量盲検滴定中に異常な ECG 伝導所見が認められた患者の数 (拡張セット)。 分析された数は、心電図の結果が得られた参加者を表しています。 ウォッシュアウトは、コアとエクステンションの間で 7 日間以上治療薬を使用していないことと定義されました。 略称：Con＝伝導、IVCD＝心室内伝導障害、WPW＝ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
10日目までのベースライン延長
研究の滴定段階中に心臓伝導-IVCD異常を伴う参加者の数（ウォッシュアウトあり）
時間枠：10日目までのベースライン延長
異常および治療の種類別の、投与後の任意の訪問での用量盲検滴定中に異常な ECG 伝導所見が認められた患者の数 (拡張セット)。 分析された数は、心電図の結果が得られた参加者を表しています。 ウォッシュアウトは、コアとエクステンションの間で 7 日間以上治療薬を使用していないことと定義されました。 略語: ウォッシュアウト = WO、コン = 伝導
10日目までのベースライン延長
全体的な延長研究のための血圧の変化を伴う参加者の数。 (拡張解析セット)
時間枠：約 5 年間のベースライン延長
座位血圧は 3 回測定した。 収縮期 (SBP) と拡張期 (DBP) について、特に低い値と高い値および変化のカテゴリが提示されます。 この表では、患者の複数回の発生は 1 回の発生としてカウントされます。
約 5 年間のベースライン延長
対象のウイルス感染症を有する参加者の数は、任意の用量群で 5% 以上 (拡張セット)
時間枠：約 5 年間のベースライン延長

ほとんどの感染症は臨床診断であり、微生物学/ウイルス学的調査では確認されませんでした。 優先用語の感染が複数回発生した患者は、特定のカテゴリごとに 1 回だけカウントされます。

-治験責任医師によって感染症として特定され、延長試験薬の初回投与時または投与後、最終投与日から30日後までに発症したAEとして定義されたイベント
約 5 年間のベースライン延長
皮膚科的変化のある参加者の数 - 基底細胞癌 (拡張セット)
時間枠：約 5 年間のベースライン延長
約 5 年間のベースライン延長

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年間の再発数 - 全体的な延長試​​験 (ARR) の年間再発率 (延長セット)
時間枠：約 5 年間のベースライン延長

グループ レベルの ARR (raw) は、治療グループのすべての患者の再発の総数を、グループのすべての患者の研究の合計日数で割り、365.25 を掛けて年間率を求めることで計算されます。

モデル推定値は負の二項回帰モデルに基づいており、治療グループ、年齢、ベースライン EDSS、Gd 増強 T1 病変のベースライン数、過去 2 年間の再発数を共変量として調整し、対数 (年単位の研究時間) をログリンクを使用したオフセット変数。
約 5 年間のベースライン延長
拡張研究中の任意のスキャンで、磁気共鳴画像法 (MRI) で識別された疾患活動のない参加者の割合 (拡張セット)
時間枠：約 5 年間のベースライン延長

MRI 疾患活動がないことは、任意のスキャンでガドリニウム増強 T1 病変がないことと定義されます。任意のスキャンで新しいまたは拡大している T2 病変がない: 任意のスキャンでガドリニウム増強 T1 病変と新しいまたは拡大している T2 病変の両方がない。 分析された患者の数 = 指定された期間中に少なくとも 1 回の MRI スキャンを受けた患者。 特定の訪問での新しい病変は、以前に予定されていた訪問スキャンと比較して評価されます。

欠落したスキャンの代入は実行されません。 結果として、スキャンの欠落は、特定の MRI 活動のない患者の割合の過大評価につながる可能性があります。
約 5 年間のベースライン延長
拡張研究（拡張セット）における障害の進行が確認されていない参加者の割合
時間枠：約 5 年間のベースライン延長
6 か月間の障害の進行は、延長のベースライン EDSS スコアと比較して定義されました。 5.5以上。 6 か月間の障害進行の基準には、少なくとも 6 か月間、進行の開始を検出し、進行を確認することが含まれていました。
約 5 年間のベースライン延長

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月30日

一次修了 (実際)

2016年10月10日

研究の完了 (実際)

2016年10月10日

試験登録日

最初に提出

2010年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBAF312A2201E1
  • 2009-014392-51 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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