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Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral verabreichtem BAF312 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

27. Februar 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine dosisverblindete Verlängerungsstudie zur CBAF312A2201-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BAF312, das einmal täglich oral bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose verabreicht wird

Diese Studie bestand aus einer zweijährigen dosisverblindeten Phase, in der die Patienten eine von fünf Dosen Siponimod (10, 2, 1,25, 0,5 oder 0,25 mg) erhielten, woraufhin die Patienten für etwa weitere 3 Jahre auf eine unverblindete Behandlung mit 2 mg Siponimod umgestellt wurden . Es wird Daten zur langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Siponimod in der RRMS-Patientenpopulation liefern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde nach ca. 5 Jahren vorzeitig abgebrochen. Die Entscheidung, die Studie vorzeitig abzubrechen, wurde nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken getroffen, sondern aufgrund einer Entscheidung, die Entwicklung von Siponimod bei MS auf eine andere Population zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten schlossen die Kernstudie BAF312A2201 ab
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder Bewertung der Verlängerungsstudie
  • Patientinnen mit Schwangerschaftsrisiko müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und gleichzeitig zwei wirksame Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte systemische Erkrankung außer MS (die möglicherweise eine immunsuppressive Behandlung erfordert)
  • Bösartige Erkrankungen, Diabetes, signifikante kardiovaskuläre und pulmonale Erkrankungen und Zustände
  • Aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BAF312 10 mg/2 mg
10-mg-Dosis in der Doppelblindphase und 2 mg in der Open-Label-Phase
Arzneimittel: BAF312
BAF312 wurde in Filmtabletten in Stärken von 5, 4, 2, 1, 0,5 und 0,25 mg geliefert. Die tatsächlich eingenommenen Dosen waren 10, 2, 1,25, 0,5 und 0,25 mg, die einmal täglich oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • Siponimod
EXPERIMENTAL: BAF312 2 mg/2 mg
2 mg-Dosis in der Doppelblindphase und 2 mg in der Open-Label-Phase
Arzneimittel: BAF312
BAF312 wurde in Filmtabletten in Stärken von 5, 4, 2, 1, 0,5 und 0,25 mg geliefert. Die tatsächlich eingenommenen Dosen waren 10, 2, 1,25, 0,5 und 0,25 mg, die einmal täglich oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • Siponimod
EXPERIMENTAL: BAF312 1,25 mg/2 mg
Dosis von 1,25 mg in der Doppelblindphase und 2 mg in der Open-Label-Phase
Arzneimittel: BAF312
BAF312 wurde in Filmtabletten in Stärken von 5, 4, 2, 1, 0,5 und 0,25 mg geliefert. Die tatsächlich eingenommenen Dosen waren 10, 2, 1,25, 0,5 und 0,25 mg, die einmal täglich oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • Siponimod
EXPERIMENTAL: BAF312 0,5 mg/2 mg
0,5 mg Dosis in der Doppelblindphase und 2 mg in der Open-Label-Phase
Arzneimittel: BAF312
BAF312 wurde in Filmtabletten in Stärken von 5, 4, 2, 1, 0,5 und 0,25 mg geliefert. Die tatsächlich eingenommenen Dosen waren 10, 2, 1,25, 0,5 und 0,25 mg, die einmal täglich oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • Siponimod
EXPERIMENTAL: BAF312 0,25 mg/2 mg
0,25 mg Dosis in der Doppelblindphase und 2 mg in der Open-Label-Phase
Arzneimittel: BAF312
BAF312 wurde in Filmtabletten in Stärken von 5, 4, 2, 1, 0,5 und 0,25 mg geliefert. Die tatsächlich eingenommenen Dosen waren 10, 2, 1,25, 0,5 und 0,25 mg, die einmal täglich oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • Siponimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse während der Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BAF312A in der Verlängerungsstudie.
Zeitfenster: Baseline bis ca. 5 Jahre
Eine vollständige Auflistung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse finden Sie unter Nebenwirkungen. Unerwünschte Ereignisse von Interesse wurden in separaten Tabellen dargestellt. Es gab keine Berichte über Makulaödeme.
Baseline bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herzleitungsstörungen während der Titrationsphase der Studie (ohne Auswaschung)
Zeitfenster: Baseline Extension bis Tag 10
Anzahl der Patienten mit abnormalen EKG-Überleitungsbefunden während dosisblinder Titration bei jedem Besuch nach der Dosis, nach Art der Anomalie und Behandlung (Erweiterungssatz). Die analysierte Anzahl stellt Teilnehmer dar, die EKG-Ergebnisse hatten. Auswaschung wurde definiert als keine Einnahme von Behandlungsmedikamenten zwischen Core und Extension für > 7 Tage. Abkürzungen: Con=Leitung, IVCD=intraventrikulärer Leitungsdefekt, WPW=Wolff-Parkinson-White-Syndrom
Baseline Extension bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Herzleitungs-IVCD-Anomalie während der Titrationsphase der Studie (mit Auswaschung)
Zeitfenster: Baseline Extension bis Tag 10
Anzahl der Patienten mit anormalen EKG-Überleitungsbefunden während dosisblinder Titration bei jedem Besuch nach der Dosis, nach Art der Anomalie und Behandlung (Erweiterungssatz). Die analysierte Anzahl stellt Teilnehmer dar, die EKG-Ergebnisse hatten. Auswaschung wurde definiert als keine Einnahme von Behandlungsmedikamenten zwischen Core und Extension für > 7 Tage. Abkürzungen: Auswaschung = WO, Con=Leitung
Baseline Extension bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Blutdrucks für die allgemeine Verlängerungsstudie. (Erweiterung Analyse-Set)
Zeitfenster: Baseline-Verlängerung bis zu ca. 5 Jahren
Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen. Die Kategorien besonders niedriger und hoher Werte und Veränderungen werden für systolisch (SBP) und diastolisch (DBP) dargestellt. Mehrere Vorkommen für einen Patienten werden in dieser Tabelle als ein Vorkommen gezählt.
Baseline-Verlängerung bis zu ca. 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit interessierenden Virusinfektionen größer oder gleich 5 % in jeder Dosisgruppe (Erweiterungssatz)
Zeitfenster: Baseline-Verlängerung bis zu ca. 5 Jahren

Die meisten Infektionen waren klinische Diagnosen und wurden nicht durch mikrobiologische/virologische Untersuchungen bestätigt. Ein Patient mit mehrfachem Auftreten einer Infektion für einen bevorzugten Begriff wird nur einmal in jeder spezifischen Kategorie gezählt.

Ereignisse, die vom Prüfarzt als Infektionen identifiziert und als UE mit Beginn am oder nach der ersten Dosis des Medikaments der Verlängerungsstudie bis einschließlich 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis definiert wurden
Baseline-Verlängerung bis zu ca. 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit dermatologischen Veränderungen - Basalzellkarzinom (Erweiterungsset)
Zeitfenster: Baseline-Verlängerung bis zu ca. 5 Jahren
Baseline-Verlängerung bis zu ca. 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schübe in einem Jahr – annualisierte Schubraten für die Gesamtverlängerungsstudie (ARR) (Verlängerungssatz)
Zeitfenster: Baseline-Verlängerung auf ca. 5 Jahre

ARR auf Gruppenebene (roh) wird als Gesamtzahl der Schübe für alle Patienten in der Behandlungsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Studientage für alle Patienten in der Gruppe und multipliziert mit 365,25 berechnet, um die Jahresrate zu erhalten.

Modellschätzungen basieren auf einem negativen binomialen Regressionsmodell, adjustiert für Behandlungsgruppe, Alter, EDSS zu Studienbeginn, Anzahl der Gd-verstärkten T1-Läsionen zu Studienbeginn und Anzahl der Schübe in den letzten 2 Jahren als Kovariaten, mit log(Studienzeit in Jahren) als die Offset-Variable über den Log-Link.
Baseline-Verlängerung auf ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne durch Magnetresonanztomographie (MRT) identifizierte Krankheitsaktivität bei jedem Scan während der Verlängerungsstudie (Verlängerungssatz)
Zeitfenster: Baseline-Verlängerung bis zu ca. 5 Jahren

Frei von MRT-Krankheitsaktivität ist definiert als frei von Gadolinium-verstärkten T1-Läsionen bei jedem Scan; frei von neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen bei jedem Scan: frei von sowohl gadoliniumverstärkten T1-Läsionen als auch neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen bei jedem Scan. Anzahl der analysierten Patienten = Patienten mit mindestens einer MRT-Untersuchung während des angegebenen Zeitraums. Neue Läsionen bei einem bestimmten Besuch werden relativ zum Scan des vorherigen geplanten Besuchs bewertet.

Es wird keine Imputation fehlender Scans durchgeführt. Infolgedessen können fehlende Scans zu einer Überschätzung des Anteils der Patienten führen, die frei von einer bestimmten MRT-Aktivität sind.
Baseline-Verlängerung bis zu ca. 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer ohne bestätigte Behinderungsprogression in der Verlängerungsstudie (Verlängerungssatz)
Zeitfenster: Baseline-Verlängerung bis zu ca. 5 Jahren
Die sechsmonatige Behinderungsprogression wurde relativ zum Verlängerungs-EDSS-Ausgangswert definiert: 1,5 Punkte Anstieg bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS-Score von 0, 1,0 Anstieg bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS-Score zwischen 0,5 und 5,0 einschließlich und 0,5 Anstieg bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS-Score von ≥ 5,5. Die Kriterien für eine 6-monatige Progression der Behinderung umfassten den Nachweis des Beginns der Progression und die Bestätigung der Progression für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
Baseline-Verlängerung bis zu ca. 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAF312A2201E1
  • 2009-014392-51 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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