Długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność BAF312 podawanego doustnie pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Zaślepione dawką rozszerzenie badania do badania CBAF312A2201 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BAF312 podawanego doustnie raz dziennie pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Badanie to składało się z dwuletniej fazy zaślepionej dawki, podczas której pacjenci otrzymywali jedną z pięciu dawek siponimodu (10, 2, 1,25, 0,5 lub 0,25 mg), po czym pacjenci zostali przeniesieni do otwartego leczenia siponimodem w dawce 2 mg na około kolejne 3 lata .
Dostarczy danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności siponimodu w populacji pacjentów z RRMS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało przedwcześnie przerwane po około 5 latach.
Decyzja o przedwczesnym przerwaniu badania nie została podjęta z powodu obaw związanych z bezpieczeństwem, a raczej z powodu decyzji o skoncentrowaniu prac nad siponimodem w SM na innej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finlandia, FIN-33520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Haseki / Istanbul, Indyk, 34096
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Indyk, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Novartis Investigative Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Niemcy, 49477
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-324
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polska, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1076
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Węgry, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Montichiari, BS, Włochy, 25018
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Chieti, CH, Włochy, 66100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00152
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 56 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ukończyli badanie główne BAF312A2201
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek oceną badania przedłużonego
- Pacjentki zagrożone zajściem w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować jednocześnie dwie skuteczne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Nowo rozpoznana choroba ogólnoustrojowa inna niż SM (która może wymagać leczenia immunosupresyjnego)
- Nowotwory złośliwe, cukrzyca, poważne choroby i stany sercowo-naczyniowe i płucne
- Aktywne infekcje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BAF312 10 mg/2 mg
Dawka 10 mg w fazie podwójnie ślepej próby i 2 mg w fazie otwartej próby
|
BAF312 dostarczano w tabletkach powlekanych o mocach 5, 4, 2, 1, 0,5 i 0,25 mg.
Rzeczywiste przyjmowane dawki wynosiły 10, 2, 1,25, 0,5 i 0,25 mg przyjmowane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BAF312 2 mg/2 mg
Dawka 2 mg w fazie podwójnie ślepej próby i 2 mg w fazie otwartej próby
|
BAF312 dostarczano w tabletkach powlekanych o mocach 5, 4, 2, 1, 0,5 i 0,25 mg.
Rzeczywiste przyjmowane dawki wynosiły 10, 2, 1,25, 0,5 i 0,25 mg przyjmowane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BAF312 1,25 mg/2 mg
Dawka 1,25 mg w fazie podwójnie ślepej próby i 2 mg w fazie otwartej próby
|
BAF312 dostarczano w tabletkach powlekanych o mocach 5, 4, 2, 1, 0,5 i 0,25 mg.
Rzeczywiste przyjmowane dawki wynosiły 10, 2, 1,25, 0,5 i 0,25 mg przyjmowane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BAF312 0,5 mg/2 mg
Dawka 0,5 mg w fazie podwójnie ślepej próby i 2 mg w fazie otwartej próby
|
BAF312 dostarczano w tabletkach powlekanych o mocach 5, 4, 2, 1, 0,5 i 0,25 mg.
Rzeczywiste przyjmowane dawki wynosiły 10, 2, 1,25, 0,5 i 0,25 mg przyjmowane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BAF312 0,25 mg/2 mg
Dawka 0,25 mg w fazie podwójnie ślepej próby i 2 mg w fazie otwartej próby
|
BAF312 dostarczano w tabletkach powlekanych o mocach 5, 4, 2, 1, 0,5 i 0,25 mg.
Rzeczywiste przyjmowane dawki wynosiły 10, 2, 1,25, 0,5 i 0,25 mg przyjmowane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych podczas oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BAF312A w badaniu rozszerzonym.
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
|
Pełną listę poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych można znaleźć w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Interesujące zdarzenia niepożądane przedstawiono w oddzielnych tabelach.
Nie było doniesień o obrzęku plamki żółtej.
|
Linia bazowa do około 5 lat
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia serca podczas fazy miareczkowania badania (bez wypłukiwania)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do dnia 10
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami przewodzenia EKG podczas miareczkowania z zaślepieniem dawki podczas dowolnej wizyty po podaniu dawki, według rodzaju nieprawidłowości i leczenia (zestaw rozszerzony).
Analizowana liczba reprezentuje uczestników, którzy mieli wyniki EKG.
Wypłukanie zdefiniowano jako niestosowanie leku leczniczego pomiędzy Core i Extension przez >7 dni.
Skrót: Con=przewodnictwo, IVCD=wada przewodzenia śródkomorowego, WPW=zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
|
Przedłużenie linii podstawowej do dnia 10
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami przewodzenia w sercu – IVCD podczas fazy miareczkowania badania (z wymywaniem)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do dnia 10
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami przewodzenia EKG podczas miareczkowania z zaślepieniem dawki podczas dowolnej wizyty po podaniu dawki, według rodzaju nieprawidłowości i leczenia (zestaw rozszerzony).
Analizowana liczba reprezentuje uczestników, którzy mieli wyniki EKG.
Wypłukanie zdefiniowano jako niestosowanie leku leczniczego pomiędzy Core i Extension przez >7 dni.
Skróty: wymywanie = WO, Con = przewodzenie
|
Przedłużenie linii podstawowej do dnia 10
|
|
Liczba uczestników ze zmianami ciśnienia krwi w ogólnym rozszerzonym badaniu. (Zestaw analizy rozszerzeń)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono w trzech powtórzeniach.
Kategorie szczególnie niskich i wysokich wartości oraz zmian przedstawiono dla skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP).
Wielokrotne wystąpienia u pacjenta są liczone jako jedno wystąpienie w tej tabeli.
|
Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
|
Liczba uczestników z infekcjami wirusowymi będącymi przedmiotem zainteresowania większa lub równa 5% w dowolnej grupie dawkowania (zestaw rozszerzony)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
Większość zakażeń była rozpoznaniem klinicznym i nie została potwierdzona badaniami mikrobiologicznymi/wirusologicznymi. Pacjent z wielokrotnym wystąpieniem infekcji w preferowanym terminie jest liczony tylko raz w każdej określonej kategorii. Zdarzenia zidentyfikowane przez badacza jako zakażenia i zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po podaniu pierwszej dawki leku z badania rozszerzonego do 30 dni włącznie po dacie ostatniej dawki |
Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zmianami dermatologicznymi — rak podstawnokomórkowy (zestaw przedłużający)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nawrotów w ciągu jednego roku — roczne współczynniki nawrotów w ogólnym rozszerzonym badaniu (ARR) (zestaw rozszerzony)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
ARR na poziomie grupy (surowy) oblicza się jako całkowitą liczbę nawrotów dla wszystkich pacjentów w grupie leczonej podzieloną przez całkowitą liczbę dni badania dla wszystkich pacjentów w grupie i pomnożoną przez 365,25, aby uzyskać wskaźnik roczny. Oszacowania modelu opierają się na modelu regresji ujemnej dwumianowej, skorygowanej o grupę leczoną, wiek, wyjściowy wynik EDSS, wyjściową liczbę zmian T1-zależnych wzmocnionych gadolem i liczbę nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat jako współzmienne, z log (czas trwania badania w latach) jako zmienną przesunięcia, używając łącza dziennika. |
Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nie wykazało aktywności choroby przy dowolnym skanie podczas badania przedłużonego (zestaw rozszerzony)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
Wolny od aktywności choroby MRI jest definiowany jako wolny od zmian T1 wzmocnionych gadolinem w jakimkolwiek skanie; wolne od nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2 na dowolnym skanie: wolne zarówno od zmian w obrazach T1 wzmocnionych gadolinem, jak i nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2 na dowolnym skanie. Liczba analizowanych pacjentów = pacjenci z co najmniej jednym badaniem MRI w określonym czasie. Nowe zmiany na konkretnej wizycie są oceniane w stosunku do poprzedniej zaplanowanej wizyty. Brak imputacji brakujących skanów nie jest wykonywany. W rezultacie brakujące skany mogą prowadzić do przeszacowania odsetka pacjentów wolnych od określonej aktywności MRI. |
Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
|
Odsetek uczestników bez potwierdzonej progresji niepełnosprawności w badaniu rozszerzonym (zestaw rozszerzony)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
Sześciomiesięczna progresja niesprawności została zdefiniowana w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS w rozszerzeniu: wzrost o 1,5 punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS równym 0, wzrost o 1,0 punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS między 0,5 a 5,0 włącznie i wzrost o 0,5 punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 5,5.
Kryteria 6-miesięcznej progresji niesprawności obejmowały wykrycie początku progresji i potwierdzenie progresji przez okres co najmniej 6 miesięcy.
|
Przedłużenie linii podstawowej do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Siponimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAF312A2201E1
- 2009-014392-51 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .