Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun BAF312:n pitkäaikainen turvallisuus, siedettävyys ja teho potilaille, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Annossokkoutettu jatkotutkimus CBAF312A2201-tutkimukseen suun kautta kerran päivässä annetun BAF312:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

Tämä tutkimus koostui kahden vuoden annossokkovaiheesta, jonka aikana potilaat saivat yhden viidestä siponimodiannoksesta (10, 2, 1,25, 0,5 tai 0,25 mg), minkä jälkeen potilaat vaihdettiin avoimeen hoitoon siponimodilla 2 mg vielä noin 3 vuodeksi. . Se tarjoaa tietoa siponimodin pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta RRMS-potilaspopulaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti noin 5 vuoden kuluttua. Päätöstä keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti ei tehty turvallisuuteen liittyvistä syistä, vaan pikemminkin päätöksestä keskittää siponimodin kehittäminen MS-tautiin eri väestöryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Saksa, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Turkki, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 56 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat suorittivat ydintutkimuksen BAF312A2201
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen laajennustutkimuksen arviointia
  • Naispotilailla, joilla on riski tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä samanaikaisesti kahta tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu muu systeeminen sairaus kuin MS (joka saattaa vaatia immunosuppressiivista hoitoa)
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes, merkittävät sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet ja -tilat
  • Aktiiviset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BAF312 10 mg/2 mg
10 mg annos kaksoissokkovaiheessa ja 2 mg avoimessa vaiheessa
Lääke: BAF312
BAF312 toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina vahvuuksina 5, 4, 2, 1, 0,5 ja 0,25 mg. Todelliset annokset olivat 10, 2, 1,25, 0,5 ja 0,25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • siponimod
KOKEELLISTA: BAF312 2 mg/2 mg
2 mg:n annos kaksoissokkovaiheessa ja 2 mg avoimessa vaiheessa
Lääke: BAF312
BAF312 toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina vahvuuksina 5, 4, 2, 1, 0,5 ja 0,25 mg. Todelliset annokset olivat 10, 2, 1,25, 0,5 ja 0,25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • siponimod
KOKEELLISTA: BAF312 1,25 mg/2 mg
1,25 mg:n annos kaksoissokkovaiheessa ja 2 mg avoimessa vaiheessa
Lääke: BAF312
BAF312 toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina vahvuuksina 5, 4, 2, 1, 0,5 ja 0,25 mg. Todelliset annokset olivat 10, 2, 1,25, 0,5 ja 0,25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • siponimod
KOKEELLISTA: BAF312 ,5 mg/2 mg
0,5 mg annos kaksoissokkovaiheessa ja 2 mg avoimessa vaiheessa
Lääke: BAF312
BAF312 toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina vahvuuksina 5, 4, 2, 1, 0,5 ja 0,25 mg. Todelliset annokset olivat 10, 2, 1,25, 0,5 ja 0,25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • siponimod
KOKEELLISTA: BAF312 .25 mg/2 mg
0,25 mg:n annos kaksoissokkovaiheessa ja 2 mg avoimessa vaiheessa
Lääke: BAF312
BAF312 toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina vahvuuksina 5, 4, 2, 1, 0,5 ja 0,25 mg. Todelliset annokset olivat 10, 2, 1,25, 0,5 ja 0,25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • siponimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien kokonaismäärä BAF312A:n pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin aikana laajennustutkimuksessa.
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Katso haitalliset tapahtumat saadaksesi täydellisen luettelon vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista. Kiinnostavat haittatapahtumat esitettiin erillisissä taulukoissa. Makulaturvotusta ei raportoitu.
Perustaso jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen johtumishäiriöitä tutkimuksen titrausvaiheen aikana (ilman poistumista)
Aikaikkuna: Perustason pidennys päivään 10 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG:n johtumislöydöksiä annossokkoutetussa titrauksessa millä tahansa annoksen jälkeisellä käynnillä, poikkeavuustyypin ja hoidon mukaan (Extension Set). Analysoitu määrä edustaa osallistujia, joilla oli EKG-tuloksia. Washout määriteltiin, jos lääkettä ei käytetty Coren ja Extensionin välillä > 7 päivää. Lyhenne: Con = konduktio, IVCD = intraventrikulaarinen johtumishäiriö, WPW = Wolf-Parkinson-White oireyhtymä
Perustason pidennys päivään 10 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen johtuminen - IVCD:n poikkeavuus tutkimuksen titrausvaiheen aikana (ilman pesua)
Aikaikkuna: Perustason pidennys päivään 10 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG:n johtumislöydöksiä annossokkoutetussa titrauksessa millä tahansa annoksen jälkeisellä käynnillä, poikkeavuustyypin ja hoidon mukaan (Extension Set). Analysoitu määrä edustaa osallistujia, joilla oli EKG-tuloksia. Washout määriteltiin, jos lääkettä ei käytetty Coren ja Extensionin välillä > 7 päivää. Lyhenteet: pesu = WO, Con = johtavuus
Perustason pidennys päivään 10 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine on muuttunut yleistä laajennustutkimusta varten. (Laajennusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Perustason pidennys noin 5 vuoteen
Istuvan verenpaine mitattiin kolmena kappaleena. Erityisen alhaisten ja korkeiden arvojen ja muutosten luokat on esitetty systoliselle (SBP) ja diastoliselle (DBP). Potilaan useat esiintymät lasketaan yhdeksi esiintymäksi tässä taulukossa.
Perustason pidennys noin 5 vuoteen
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostavia virusinfektioita suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % missä tahansa annosryhmässä (laajennussarja)
Aikaikkuna: Perustason pidennys noin 5 vuoteen

Suurin osa infektioista oli kliinisiä diagnooseja, eikä niitä vahvistettu mikrobiologisilla/virologisilla tutkimuksilla. Potilas, jolla on useita infektiotapahtumia suositellun termin aikana, lasketaan vain kerran kussakin tietyssä kategoriassa.

Tapahtumat, jotka tutkija on määritellyt infektioiksi ja jotka ovat haitallisia ja jotka alkavat laajennustutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Perustason pidennys noin 5 vuoteen
Osallistujien määrä, joilla on ihomuutoksia – tyvisolusyöpä (pidennyssarja)
Aikaikkuna: Perustason pidennys noin 5 vuoteen
Perustason pidennys noin 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä yhden vuoden aikana – vuosittaiset uusiutumisluvut kokonaispidennystutkimuksessa (ARR) (pidennyssarja)
Aikaikkuna: Perustason pidennys noin 5 vuoteen

Ryhmätason ARR (raaka) lasketaan kaikkien hoitoryhmän potilaiden pahenemisvaiheiden kokonaismääränä jaettuna kaikkien ryhmän potilaiden tutkimuspäivien kokonaismäärällä ja kerrottuna 365,25:llä, jotta saadaan vuositaso.

Mallin arviot perustuvat negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin, joka on mukautettu hoitoryhmän, iän, lähtötason EDSS:n, Gd-tehostettujen T1-leesioiden perustason lukumäärän ja kahden edellisen vuoden relapsien lukumäärän kovariaatteina, logaritmin (tutkimuksen aika vuosina) mukaan offset-muuttuja lokilinkin avulla.
Perustason pidennys noin 5 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole magneettikuvauksen (MRI) havaittua sairautta missä tahansa pidennystutkimuksen aikana (pidennyssarja)
Aikaikkuna: Perustason pidennys noin 5 vuoteen

MRI-taudin aktiivisuus määritellään vapaaksi gadoliniumilla tehostetuista T1-leesioista missään skannauksessa; ilman uusia tai laajenevia T2-leesioita missään skannauksessa: vapaa gadoliinilla tehostetuista T1-leesioista eikä uusista tai laajenevista T2-leesioista missään skannauksessa. Analysoitujen potilaiden lukumäärä = potilaat, joilla on vähintään yksi MRI-skannaus määritetyn ajanjakson aikana. Tietyn käynnin uudet leesiot arvioidaan suhteessa edelliseen suunniteltuun käyntiin.

Puuttuvien skannausten imputointia ei suoriteta. Tämän seurauksena skannausten puuttuminen voi johtaa niiden potilaiden osuuden yliarviointiin, joilla ei ole tiettyä MRI-toimintaa.
Perustason pidennys noin 5 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole vahvistettua vamman etenemistä jatkotutkimuksessa (pidennyssarja)
Aikaikkuna: Perustason pidennys noin 5 vuoteen
Kuuden kuukauden työkyvyttömyyden eteneminen määritettiin suhteessa laajennettuun EDSS-pistemäärään: 1,5 pisteen nousu potilailla, joiden EDSS-pisteet lähtötilanteessa oli 0, 1,0 lisäys potilailla, joiden EDSS-pisteet olivat lähtötilanteessa 0,5–5,0, mukaan lukien ja 0,5 pisteen nousu potilailla, joiden EDSS-pisteet lähtötilanteessa olivat 0,5–5,0. ≥ 5,5. Kuuden kuukauden vamman etenemisen kriteerit sisälsivät etenemisen havaitsemisen ja etenemisen vahvistamisen vähintään 6 kuukauden ajan.
Perustason pidennys noin 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAF312A2201E1
  • 2009-014392-51 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa