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复发缓解型多发性硬化症患者口服 BAF312 的长期安全性、耐受性和疗效

2018年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CBAF312A2201 研究的剂量盲扩展研究，以评估 BAF312 每天口服一次对复发缓解型多发性硬化症患者的长期安全性、耐受性和疗效

该研究包括为期两年的剂量盲化阶段，在此期间患者接受五种剂量的辛尼莫德（10、2、1.25、0.5 或 0.25 毫克）中的一种，之后患者转为使用辛尼莫德 2 毫克的开放标签治疗，持续大约 3 年. 它将提供西尼莫德在 RRMS 患者群体中的长期安全性、耐受性和有效性数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究在大约 5 年后提前终止。 提前终止研究的决定并非出于安全相关的考虑，而是因为决定将 siponimod 在 MS 中的开发重点放在不同的人群上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren、德国、49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BS
      • Montichiari、BS、意大利、25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti、CH、意大利、66100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、0424
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-324
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul、火鸡、34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、瑞士、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、芬兰、FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者完成核心研究 BAF312A2201
  • 在对扩展研究进行任何评估之前提供书面知情同意书
  • 有怀孕风险的女性患者必须进行阴性妊娠试验并同时使用两种有效的避孕方法

排除标准：

  • 新诊断的除 MS 以外的全身性疾病（可能需要免疫抑制治疗）
  • 恶性肿瘤、糖尿病、严重的心血管和肺部疾病和病症
  • 活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BAF312 10 毫克/2 毫克
双盲阶段 10 mg 剂量和开放标签阶段 2 mg
药品：BAF312
BAF312 以薄膜包衣片的形式提供，规格为 5、4、2、1、0.5 和 0.25 毫克。 实际服用剂量为 10、2、1.25、0.5 和 0.25 毫克，每天口服一次。
其他名称：
  • 辛尼莫德
实验性的：BAF312 2 毫克/2 毫克
双盲阶段 2 mg 剂量和开放标签阶段 2 mg
药品：BAF312
BAF312 以薄膜包衣片的形式提供，规格为 5、4、2、1、0.5 和 0.25 毫克。 实际服用剂量为 10、2、1.25、0.5 和 0.25 毫克，每天口服一次。
其他名称：
  • 辛尼莫德
实验性的：BAF312 1.25 毫克/2 毫克
双盲阶段 1.25 mg 剂量和开放标签阶段 2 mg
药品：BAF312
BAF312 以薄膜包衣片的形式提供，规格为 5、4、2、1、0.5 和 0.25 毫克。 实际服用剂量为 10、2、1.25、0.5 和 0.25 毫克，每天口服一次。
其他名称：
  • 辛尼莫德
实验性的：BAF312 .5 毫克/2 毫克
双盲阶段 .5 mg 剂量和开放标签阶段 2 mg
药品：BAF312
BAF312 以薄膜包衣片的形式提供，规格为 5、4、2、1、0.5 和 0.25 毫克。 实际服用剂量为 10、2、1.25、0.5 和 0.25 毫克，每天口服一次。
其他名称：
  • 辛尼莫德
实验性的：BAF312 .25 毫克/2 毫克
双盲阶段 .2​​5 mg 剂量和开放标签阶段 2 mg
药品：BAF312
BAF312 以薄膜包衣片的形式提供，规格为 5、4、2、1、0.5 和 0.25 毫克。 实际服用剂量为 10、2、1.25、0.5 和 0.25 毫克，每天口服一次。
其他名称：
  • 辛尼莫德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在扩展研究中评估 BAF312A 的长期安全性和耐受性期间的不良事件总数。
大体时间：长达大约 5 年的基线
有关严重不良事件和其他不良事件的完整列表，请参阅不良事件。 感兴趣的不良事件在单独的表格中列出。 没有黄斑水肿的报道。
长达大约 5 年的基线
在研究的滴定阶段（无洗脱）心脏传导异常的参与者人数
大体时间：基线延长至第 10 天
按异常类型和治疗（扩展集）在给药后任何访视的剂量盲滴定期间具有异常 ECG 传导发现的患者人数。 分析的数字代表有心电图结果的参与者。 清除被定义为在核心和扩展之间不使用治疗药物超过 7 天。 缩写：Con=conduction, IVCD=intraventricular conduction defect , WPW=Wolff-Parkinson-White syndrome
基线延长至第 10 天
在研究的滴定阶段（有清除）心脏传导-IVCD 异常的参与者人数
大体时间：基线延长至第 10 天
按异常类型和治疗（扩展集）在给药后任何访视的剂量盲滴定期间具有异常 ECG 传导发现的患者人数。 分析的数字代表有心电图结果的参与者。 清除被定义为在核心和扩展之间不使用治疗药物超过 7 天。 缩写：washout = WO，Con = conduction
基线延长至第 10 天
总体扩展研究中血压发生变化的参与者人数。 （扩展分析集）
大体时间：基线延长约 5 年
一式三份测量坐位血压。 收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的显着低值和高值以及变化的类别。 在此表中，一名患者多次出现被计为一次。
基线延长约 5 年
在任何剂量组（扩展组）中感兴趣的病毒感染大于或等于 5% 的参与者人数
大体时间：基线延长约 5 年

大多数感染是临床诊断，未通过微生物学/病毒学调查证实。 对于首选术语多次出现感染的患者在每个特定类别中仅计数一次。

研究者确定为感染的事件，定义为在第一次服用扩展研究药物时或之后直到最后一次服用药物日期后 30 天（包括 30 天）发生的 AE
基线延长约 5 年
皮肤病学改变的参与者人数 - 基底细胞癌（扩展集）
大体时间：基线延长约 5 年
基线延长约 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一年内的复发次数 - 整体扩展研究 (ARR)（扩展集）的年化复发率
大体时间：基线延长至约 5 年

组水平 ARR（原始）计算为治疗组中所有患者的复发总数除以该组中所有患者的研究总天数，然后乘以 365.25 以获得年率。

模型估计基于负二项式回归模型，针对治疗组、年龄、基线 EDSS、Gd 增强 T1 病变的基线数量和前 2 年的复发数量作为协变量进行了调整，log（研究时间，以年为单位）为偏移量变量，使用日志链接。
基线延长至约 5 年
在扩展研究期间的任何扫描中没有磁共振成像 (MRI) 确定疾病活动的参与者百分比（扩展集）
大体时间：基线延长约 5 年

无 MRI 疾病活动定义为在任何扫描中均无钆增强 T1 病变；任何扫描均无新的或扩大的 T2 病灶：任何扫描均无钆增强的 T1 病灶和新的或扩大的 T2 病灶。 分析的患者数量 = 在指定时间段内进行至少一次 MRI 扫描的患者。 相对于之前预定的就诊扫描，评估特定就诊时的新病变。

不执行缺失扫描的插补。 因此，缺少扫描可能导致高估没有特定 MRI 活动的患者比例。
基线延长约 5 年
扩展研究中无确认残疾进展的参与者百分比（扩展组）
大体时间：基线延长约 5 年
六个月的残疾进展是相对于扩展基线 EDSS 评分定义的：基线 EDSS 评分为 0 的患者增加 1.5 分，基线 EDSS 评分在 0.5 至 5.0 之间的患者增加 1.0，基线 EDSS 评分的患者增加 0.5 和 0.5 ≥ 5.5。 6 个月残疾进展的标准包括在至少 6 个月的时间内检测到进展的开始和确认进展。
基线延长约 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月30日

初级完成 (实际的)

2016年10月10日

研究完成 (实际的)

2016年10月10日

研究注册日期

首次提交

2010年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月19日

首次发布 (估计)

2010年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBAF312A2201E1
  • 2009-014392-51 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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