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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di BAF312 somministrato per via orale in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

27 febbraio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in cieco sulla dose dello studio CBAF312A2201 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del BAF312 somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio consisteva in una fase in cieco della dose di due anni durante la quale i pazienti hanno ricevuto una delle cinque dosi di siponimod (10, 2, 1,25, 0,5 o 0,25 mg) in seguito alla quale i pazienti sono passati al trattamento in aperto con siponimod 2 mg per circa altri 3 anni . Fornirà dati sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di siponimod nella popolazione di pazienti affetti da SMRR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto prematuramente dopo circa 5 anni. La decisione di interrompere prematuramente lo studio non è stata presa a causa di preoccupazioni relative alla sicurezza, piuttosto a causa della decisione di concentrare lo sviluppo di siponimod nella SM su una popolazione diversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Germania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno completato lo studio principale BAF312A2201
  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi valutazione dello studio di estensione
  • Le pazienti di sesso femminile a rischio di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare contemporaneamente due forme di contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica di nuova diagnosi diversa dalla SM (che può richiedere un trattamento immunosoppressivo)
  • Tumori maligni, diabete, malattie e condizioni cardiovascolari e polmonari significative
  • Infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BAF312 10 mg/2 mg
Dose da 10 mg nella fase in doppio cieco e 2 mg nella fase in aperto
Droga: BAF312
BAF312 è stato fornito in compresse rivestite con film nei dosaggi di 5, 4, 2, 1, 0,5 e 0,25 mg. Le dosi effettive assunte erano 10, 2, 1,25, 0,5 e 0,25 mg assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • siponimod
SPERIMENTALE: BAF312 2 mg/2 mg
Dose da 2 mg nella fase in doppio cieco e 2 mg nella fase in aperto
Droga: BAF312
BAF312 è stato fornito in compresse rivestite con film nei dosaggi di 5, 4, 2, 1, 0,5 e 0,25 mg. Le dosi effettive assunte erano 10, 2, 1,25, 0,5 e 0,25 mg assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • siponimod
SPERIMENTALE: BAF312 1,25 mg/2 mg
Dose da 1,25 mg nella fase in doppio cieco e 2 mg nella fase in aperto
Droga: BAF312
BAF312 è stato fornito in compresse rivestite con film nei dosaggi di 5, 4, 2, 1, 0,5 e 0,25 mg. Le dosi effettive assunte erano 10, 2, 1,25, 0,5 e 0,25 mg assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • siponimod
SPERIMENTALE: BAF312 0,5 mg/2 mg
Dose di 0,5 mg nella fase in doppio cieco e 2 mg nella fase in aperto
Droga: BAF312
BAF312 è stato fornito in compresse rivestite con film nei dosaggi di 5, 4, 2, 1, 0,5 e 0,25 mg. Le dosi effettive assunte erano 10, 2, 1,25, 0,5 e 0,25 mg assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • siponimod
SPERIMENTALE: BAF312 0,25 mg/2 mg
Dose di 0,25 mg nella fase in doppio cieco e 2 mg nella fase in aperto
Droga: BAF312
BAF312 è stato fornito in compresse rivestite con film nei dosaggi di 5, 4, 2, 1, 0,5 e 0,25 mg. Le dosi effettive assunte erano 10, 2, 1,25, 0,5 e 0,25 mg assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • siponimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi avversi durante la valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine di BAF312A nello studio di estensione.
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Fare riferimento agli eventi avversi per un elenco completo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi. Gli eventi avversi di interesse sono stati presentati in tabelle separate. Non ci sono state segnalazioni di edema maculare.
Linea di base fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie della conduzione cardiaca durante la fase di titolazione dello studio (senza washout)
Lasso di tempo: Estensione della linea di base fino al giorno 10
Numero di pazienti con risultati di conduzione ECG anomali durante la titolazione in cieco per la dose a qualsiasi visita post-dose, per tipo di anomalia e trattamento (Extension Set). Il numero analizzato rappresenta i partecipanti che hanno avuto risultati ECG. Il washout è stato definito come non essere in terapia con il farmaco tra Core ed Extension per >7 giorni. Abbreviazione: Con=conduzione, IVCD=difetto di conduzione intraventricolare, WPW=sindrome di Wolff-Parkinson-White
Estensione della linea di base fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalia della conduzione cardiaca-IVCD durante la fase di titolazione dello studio (con washout)
Lasso di tempo: Estensione della linea di base fino al giorno 10
Numero di pazienti con risultati di conduzione ECG anomali durante la titolazione in cieco per la dose a qualsiasi visita post-dose, per tipo di anomalia e trattamento (Extension Set). Il numero analizzato rappresenta i partecipanti che hanno avuto risultati ECG. Il washout è stato definito come non essere in terapia con il farmaco tra Core ed Extension per >7 giorni. Abbreviazioni: washout = WO, Con=conduzione
Estensione della linea di base fino al giorno 10
Numero di partecipanti con variazioni della pressione sanguigna per lo studio di estensione generale. (Set di analisi dell'estensione)
Lasso di tempo: Estensione della linea di base fino a circa 5 anni
La pressione sanguigna da seduti è stata misurata in triplicato. Le categorie di valori e variazioni notevolmente bassi e alti sono presentate per sistolica (SBP) e diastolica (DBP). Più occorrenze per un paziente vengono conteggiate come un'unica occorrenza in questa tabella.
Estensione della linea di base fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con infezioni virali di interesse maggiore o uguale al 5% in qualsiasi gruppo di dose (set di estensione)
Lasso di tempo: Estensione della linea di base fino a circa 5 anni

La maggior parte delle infezioni erano diagnosi cliniche e non erano state confermate da indagini microbiologiche/virologiche. Un paziente con più occorrenze di un'infezione per un termine preferito viene conteggiato una sola volta in ciascuna categoria specifica.

Eventi identificati come infezioni dallo Sperimentatore e definiti come EA con insorgenza durante o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio di estensione fino a 30 giorni inclusi dopo la data dell'ultima dose
Estensione della linea di base fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con alterazioni dermatologiche - carcinoma a cellule basali (set di estensione)
Lasso di tempo: Estensione della linea di base fino a circa 5 anni
Estensione della linea di base fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive in un anno - Tassi di recidiva annualizzati per lo studio di estensione generale (ARR) (set di estensione)
Lasso di tempo: Estensione della linea di base fino a circa 5 anni

L'ARR a livello di gruppo (grezzo) è calcolato come il numero totale di recidive per tutti i pazienti nel gruppo di trattamento diviso per il numero totale di giorni di studio per tutti i pazienti nel gruppo e moltiplicato per 365,25 per ottenere il tasso annuale.

Le stime del modello si basano su un modello di regressione binomiale negativo, aggiustato per gruppo di trattamento, età, EDSS al basale, numero al basale di lesioni T1 potenziate con Gd e numero di recidive nei 2 anni precedenti come covariate, con log (tempo di studio in anni) come la variabile offset, utilizzando il collegamento log.
Estensione della linea di base fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti senza attività della malattia identificata con risonanza magnetica (MRI) a qualsiasi scansione durante lo studio di estensione (set di estensione)
Lasso di tempo: Estensione della linea di base fino a circa 5 anni

L'attività della malattia MRI libera è definita come priva di lesioni T1 potenziate con gadolinio a qualsiasi scansione; privo di lesioni T2 nuove o in espansione a qualsiasi scansione: privo sia di lesioni T1 potenziate con gadolinio che di lesioni T2 nuove o ingrandite a qualsiasi scansione. Numero di pazienti analizzati = pazienti con almeno una scansione MRI durante il periodo di tempo specificato. Le nuove lesioni in una visita specifica vengono valutate rispetto alla scansione della visita programmata precedente.

Non viene eseguita alcuna imputazione delle scansioni mancanti. Di conseguenza, le scansioni mancanti possono portare a una sovrastima della percentuale di pazienti privi di una specifica attività di risonanza magnetica.
Estensione della linea di base fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità confermata nello studio di estensione (set di estensione)
Lasso di tempo: Estensione della linea di base fino a circa 5 anni
La progressione della disabilità a sei mesi è stata definita in relazione all'estensione del punteggio EDSS al basale: aumento di 1,5 punti nei pazienti con punteggio EDSS al basale pari a 0, aumento di 1,0 nei pazienti con punteggio EDSS al basale compreso tra 0,5 e 5,0 inclusi e aumento di 0,5 nei pazienti con punteggio EDSS al basale di ≥ 5,5. I criteri per la progressione della disabilità a 6 mesi includevano il rilevamento dell'inizio della progressione e la conferma della progressione per un periodo di almeno 6 mesi.
Estensione della linea di base fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAF312A2201E1
  • 2009-014392-51 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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