재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 경구 투여된 BAF312의 장기 안전성, 내약성 및 효능
2018년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발 완화성 다발성 경화증 환자에게 1일 1회 경구 투여한 BAF312의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 CBAF312A2201 연구에 대한 용량 맹검 확장 연구
이 연구는 2년 용량 맹검 단계로 구성되었으며, 이 기간 동안 환자는 5가지 용량의 시포니모드(10, 2, 1.25, 0.5 또는 0.25mg) 중 하나를 투여받았고, 이후 약 3년 동안 시포니모드 2mg을 사용하는 공개 라벨 치료로 전환되었습니다. .
그것은 RRMS 환자 모집단에서 시포니모드의 장기 안전성, 내약성 및 효능에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 5년 후에 조기 중단되었습니다.
연구를 조기에 중단하기로 한 결정은 안전 관련 문제 때문이 아니라 다른 모집단을 대상으로 MS에서 시포니모드 개발에 집중하기로 한 결정 때문이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Ibbenbueren, 독일, 49477
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420103
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Novartis Investigative Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Lugano, 스위스, 6900
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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BS
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Montichiari, BS, 이탈리아, 25018
- Novartis Investigative Site
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CH
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Chieti, CH, 이탈리아, 66100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00152
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Haseki / Istanbul, 칠면조, 34096
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
- Novartis Investigative Site
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Novartis Investigative Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Novartis Investigative Site
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Tampere, 핀란드, FIN-33520
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1145
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1076
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자들은 핵심 연구 BAF312A2201을 완료했습니다.
- 확장 연구 평가 전에 제공되는 서면 동의서
- 임신할 위험이 있는 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 동시에 사용해야 합니다.
제외 기준:
- MS 이외의 새로 진단된 전신 질환(면역억제 치료가 필요할 수 있음)
- 악성 종양, 당뇨병, 중요한 심혈관 및 폐 질환 및 상태
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAF312 10mg/2mg
이중 맹검 단계에서 10mg 용량 및 공개 라벨 단계에서 2mg 용량
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BAF312는 5, 4, 2, 1, .5 및 .25mg 농도의 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
실제 복용한 복용량은 하루에 한 번 경구로 복용한 10, 2, 1.25, .5 및 .25 mg이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: BAF312 2mg/2mg
이중 눈가림 단계에서 2mg 용량 및 공개 라벨 단계에서 2mg 용량
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BAF312는 5, 4, 2, 1, .5 및 .25mg 농도의 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
실제 복용한 복용량은 하루에 한 번 경구로 복용한 10, 2, 1.25, .5 및 .25 mg이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: BAF312 1.25mg/2mg
이중 맹검 단계에서 1.25mg 용량 및 공개 라벨 단계에서 2mg
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BAF312는 5, 4, 2, 1, .5 및 .25mg 농도의 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
실제 복용한 복용량은 하루에 한 번 경구로 복용한 10, 2, 1.25, .5 및 .25 mg이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: BAF312.5mg/2mg
이중 맹검 단계에서 0.5mg 용량 및 공개 라벨 단계에서 2mg
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BAF312는 5, 4, 2, 1, .5 및 .25mg 농도의 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
실제 복용한 복용량은 하루에 한 번 경구로 복용한 10, 2, 1.25, .5 및 .25 mg이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: BAF312.25mg/2mg
이중 맹검 단계에서 0.25mg 용량 및 공개 라벨 단계에서 2mg
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BAF312는 5, 4, 2, 1, .5 및 .25mg 농도의 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
실제 복용한 복용량은 하루에 한 번 경구로 복용한 10, 2, 1.25, .5 및 .25 mg이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 연구에서 BAF312A의 장기 안전성 및 내약성 평가 동안 총 이상 반응 수.
기간: 기준선 최대 약 5년
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심각한 부작용 및 기타 부작용의 전체 목록은 부작용을 참조하십시오.
관심 있는 부작용은 별도의 표에 제시되었습니다.
황반부종에 대한 보고는 없었다.
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기준선 최대 약 5년
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연구의 적정 단계 동안 심장 전도 이상이 있는 참가자 수(세척 없이)
기간: 10일까지 기준 연장
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비정상 유형 및 치료(확장 세트)에 따른 투여 후 모든 방문에서 용량 맹검 적정 동안 비정상적인 ECG 전도 소견을 보이는 환자 수.
분석된 숫자는 ECG 결과가 있는 참가자를 나타냅니다.
씻김은 7일 이상 동안 Core와 Extension 사이에 치료 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
약어: Con=전도, IVCD=심실내 전도 결함, WPW=울프-파킨슨-화이트 증후군
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10일까지 기준 연장
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연구의 적정 단계 동안 심장 전도-IVCD 이상이 있는 참가자 수(세척 포함)
기간: 10일까지 기준 연장
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비정상 유형 및 치료(확장 세트)에 따른 투여 후 모든 방문에서 용량 맹검 적정 동안 비정상적인 ECG 전도 소견을 보이는 환자 수.
분석된 숫자는 ECG 결과가 있는 참가자를 나타냅니다.
씻김은 7일 이상 동안 Core와 Extension 사이에 치료 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
약어: 유실 = WO, Con=전도
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10일까지 기준 연장
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전체 확장 연구에 대한 혈압 변화가 있는 참가자 수. (확장 분석 세트)
기간: 기준선 최대 약 5년 연장
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좌식 혈압을 3회 측정하였다.
수축기(SBP) 및 확장기(DBP)에 대해 특히 낮은 값과 높은 값 및 변화의 범주가 표시됩니다.
환자에 대한 여러 번 발생은 이 표에서 한 번 발생으로 계산됩니다.
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기준선 최대 약 5년 연장
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모든 용량 그룹에서 5% 이상의 관심 있는 바이러스 감염이 있는 참가자 수(확장 세트)
기간: 기준선 최대 약 5년 연장
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대부분의 감염은 임상적 진단이었고 미생물학/바이러스학적 조사에 의해 확인되지 않았습니다. 선호 기간 동안 감염이 여러 번 발생한 환자는 각 특정 범주에서 한 번만 계산됩니다. 조사자에 의해 감염으로 확인되고 확장 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 시작하여 마지막 투여일로부터 최대 30일까지 AE로 정의되는 사건 |
기준선 최대 약 5년 연장
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피부 변화가 있는 참가자 수 - 기저 세포 암종(확장 세트)
기간: 기준선 최대 약 5년 연장
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기준선 최대 약 5년 연장
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 내 재발 수 - 전체 확장 연구(ARR)(확장 세트)에 대한 연간 재발률
기간: 기준선 최대 약 5년 연장
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그룹 수준 ARR(원시)은 치료 그룹의 모든 환자에 대한 총 재발 수를 그룹의 모든 환자에 대한 총 연구 일수로 나눈 다음 365.25를 곱하여 연간 비율을 구하여 계산합니다. 모델 추정치는 치료 그룹, 연령, 기준선 EDSS, Gd 강화 T1 병변의 기준선 수 및 지난 2년 동안의 재발 수를 공변량으로 조정한 음이항 회귀 모델을 기반으로 하며 로그(연구 기간(년))는 다음과 같습니다. 로그 링크를 사용하여 오프셋 변수. |
기준선 최대 약 5년 연장
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확장 연구(확장 세트) 동안 모든 스캔에서 자기 공명 영상(MRI) 식별된 질병 활동이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 5년 연장
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MRI 질병 활동이 없는 것은 모든 스캔에서 가돌리늄 강화 T1 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 모든 스캔에서 새롭거나 커지는 T2 병변 없음: 모든 스캔에서 가돌리늄 강화 T1 병변 및 새롭거나 커지는 T2 병변 없음. 분석된 환자 수 = 지정된 기간 동안 최소 1회 MRI 스캔을 받은 환자. 특정 방문의 새로운 병변은 이전에 예정된 방문 스캔과 관련하여 평가됩니다. 누락된 스캔의 대치는 수행되지 않습니다. 결과적으로 누락된 스캔은 특정 MRI 활동이 없는 환자의 비율을 과대평가할 수 있습니다. |
기준선 최대 약 5년 연장
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확장 연구(확장 세트)에서 확인된 장애 진행이 없는 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 5년 연장
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6개월 장애 진행은 연장 기준선 EDSS 점수와 관련하여 정의되었습니다: 기준선 EDSS 점수가 0인 환자에서 1.5점 증가, 기준선 EDSS 점수가 0.5~5.0인 환자에서 1.0점 증가, 기준선 EDSS 점수가 있는 환자에서 0.5점 증가 ≥ 5.5.
6개월 장애 진행의 기준에는 진행 시작 감지 및 최소 6개월 동안 진행 확인이 포함되었습니다.
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기준선 최대 약 5년 연장
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBAF312A2201E1
- 2009-014392-51 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .