Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BAF312 givet oralt til patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

27. februar 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et dosisblindt forlængelsesstudie til CBAF312A2201-studiet til evaluering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BAF312 givet oralt én gang dagligt hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Denne undersøgelse bestod af en to-årig dosisblind fase, hvor patienterne fik en af ​​fem doser siponimod (10, 2, 1,25, 0,5 eller 0,25 mg), hvorefter patienterne blev skiftet til åben behandling med siponimod 2 mg i ca. yderligere 3 år . Det vil give data om langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt af siponimod i RRMS-patientpopulationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afbrudt for tidligt efter ca. 5 år. Beslutningen om at afbryde undersøgelsen før tid blev ikke truffet på grund af sikkerhedsrelaterede bekymringer, snarere på grund af en beslutning om at fokusere udviklingen af ​​siponimod i MS på en anden population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul, Kalkun, 34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemførte kerneundersøgelsen BAF312A2201
  • Skriftligt informeret samtykke gives før enhver vurdering af forlængelsesundersøgelsen
  • Kvindelige patienter med risiko for at blive gravide skal have en negativ graviditetstest og samtidig bruge to former for effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret systemisk sygdom anden end MS (som kan kræve immunsuppressiv behandling)
  • Maligniteter, diabetes, betydelige kardiovaskulære og lungesygdomme og tilstande
  • Aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BAF312 10 mg/2 mg
10 mg dosis i dobbeltblind fase og 2 mg i åben etiket fase
Medicin: BAF312
BAF312 blev leveret i filmovertrukne tabletter i styrkerne 5, 4, 2, 1, 0,5 og 0,25 mg. De faktiske doser var 10, 2, 1,25, 0,5 og 0,25 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • siponimod
EKSPERIMENTEL: BAF312 2 mg/2 mg
2 mg dosis i dobbeltblind fase og 2 mg i åben etiket fase
Medicin: BAF312
BAF312 blev leveret i filmovertrukne tabletter i styrkerne 5, 4, 2, 1, 0,5 og 0,25 mg. De faktiske doser var 10, 2, 1,25, 0,5 og 0,25 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • siponimod
EKSPERIMENTEL: BAF312 1,25 mg/2 mg
1,25 mg dosis i dobbeltblind fase og 2 mg i åben etiket fase
Medicin: BAF312
BAF312 blev leveret i filmovertrukne tabletter i styrkerne 5, 4, 2, 1, 0,5 og 0,25 mg. De faktiske doser var 10, 2, 1,25, 0,5 og 0,25 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • siponimod
EKSPERIMENTEL: BAF312 ,5 mg/2 mg
0,5 mg dosis i dobbeltblind fase og 2 mg i åben etiket fase
Medicin: BAF312
BAF312 blev leveret i filmovertrukne tabletter i styrkerne 5, 4, 2, 1, 0,5 og 0,25 mg. De faktiske doser var 10, 2, 1,25, 0,5 og 0,25 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • siponimod
EKSPERIMENTEL: BAF312 ,25 mg/2 mg
0,25 mg dosis i dobbeltblind fase og 2 mg i åben etiket fase
Medicin: BAF312
BAF312 blev leveret i filmovertrukne tabletter i styrkerne 5, 4, 2, 1, 0,5 og 0,25 mg. De faktiske doser var 10, 2, 1,25, 0,5 og 0,25 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • siponimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal uønskede hændelser under evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af BAF312A i forlængelsesundersøgelse.
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Se uønskede hændelser for en komplet liste over alvorlige bivirkninger og andre uønskede hændelser. Bivirkninger af interesse blev præsenteret i separate tabeller. Der var ingen rapporter om makulaødem.
Baseline op til cirka 5 år
Antal deltagere med hjerteledningsabnormiteter under titreringsfasen af ​​undersøgelsen (uden udvaskning)
Tidsramme: Baseline forlængelse op til dag 10
Antal patienter med abnorm EKG-ledningsfund under dosisblindet titrering ved ethvert besøg efter dosis, efter type abnormitet og behandling (Extension Set). Det analyserede antal repræsenterer deltagere, der havde EKG-resultater. Washout blev defineret som ikke at være på behandlingslægemiddel mellem Core og Extension i >7 dage. Forkortelse: Conduction, IVCD=intraventrikulær ledningsdefekt, WPW=Wolff-Parkinson-White syndrom
Baseline forlængelse op til dag 10
Antal deltagere med hjertelednings-IVCD abnormitet under undersøgelsens titreringsfase (med udvaskning)
Tidsramme: Baseline forlængelse op til dag 10
Antal patienter med abnorm EKG-ledningsfund under dosisblindet titrering ved ethvert besøg efter dosis, efter type abnormitet og behandling (Extension Set). Det analyserede antal repræsenterer deltagere, der havde EKG-resultater. Washout blev defineret som ikke at være på behandlingslægemiddel mellem Core og Extension i >7 dage. Forkortelser: washout = WO, Conduction
Baseline forlængelse op til dag 10
Antal deltagere med ændringer i blodtryk for samlet forlængelsesundersøgelse. (Udvidelsesanalysesæt)
Tidsramme: Baseline forlængelse op til cirka 5 år
Siddende blodtryk blev målt i tre eksemplarer. Kategorierne af særligt lave og høje værdier og ændringer er præsenteret for systolisk (SBP) og diastolisk (DBP). Flere hændelser for en patient tælles som én hændelse i denne tabel.
Baseline forlængelse op til cirka 5 år
Antal deltagere med virale infektioner af interesse større eller lig med 5 % i enhver dosisgruppe (udvidelsessæt)
Tidsramme: Baseline forlængelse op til cirka 5 år

De fleste infektioner var kliniske diagnoser og blev ikke bekræftet af mikrobiologiske/virologiske undersøgelser. En patient med flere forekomster af en infektion i en foretrukken periode tælles kun én gang i hver specifik kategori.

Hændelser identificeret som infektioner af investigator og defineret som en AE med start på eller efter den første dosis af Extension Study-lægemidlet op til og inklusive 30 dage efter datoen for den sidste dosis
Baseline forlængelse op til cirka 5 år
Antal deltagere med dermatologiske ændringer - basalcellekarcinom (ekstensionssæt)
Tidsramme: Baseline forlængelse op til cirka 5 år
Baseline forlængelse op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald på et år - årlige tilbagefaldsrater for samlet forlængelsesundersøgelse (ARR) (udvidelsessæt)
Tidsramme: Baseline forlængelse op til cirka 5 år

Gruppeniveau ARR (rå) beregnes som det samlede antal tilbagefald for alle patienter i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen for alle patienter i gruppen og ganget med 365,25 for at opnå den årlige rate.

Modelestimater er baseret på en negativ binomial regressionsmodel, justeret for behandlingsgruppe, alder, baseline EDSS, baseline antal af Gd-forstærkede T1 læsioner og antal tilbagefald i de foregående 2 år som kovariater, med log (tid på undersøgelse i år) som offset-variablen ved hjælp af log-linket.
Baseline forlængelse op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere fri for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) identificeret sygdomsaktivitet ved enhver scanning under forlængelsesundersøgelse (udvidelsessæt)
Tidsramme: Baseline forlængelse op til cirka 5 år

Fri for MRI-sygdomsaktivitet defineres som fri for Gadolinium-forstærkede T1-læsioner ved enhver scanning; fri for nye eller forstørrede T2-læsioner ved enhver scanning: fri for både gadoliniumforstærkede T1-læsioner og nye eller forstørrede T2-læsioner ved enhver scanning. Antal analyserede patienter = patienter med mindst én MR-scanning i det angivne tidsrum. Nye læsioner ved et specifikt besøg vurderes i forhold til den tidligere planlagte besøgsscanning.

Der udføres ingen imputering af manglende scanninger. Som følge heraf kan manglende scanninger føre til en overvurdering af andelen af ​​patienter, der er fri for en specifik MR-aktivitet.
Baseline forlængelse op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere fri for bekræftet handicapprogression i forlængelsesundersøgelse (udvidelsessæt)
Tidsramme: Baseline forlængelse op til cirka 5 år
Seks måneders handicapprogression blev defineret i forhold til forlængelse af baseline EDSS score: 1,5 point stigning hos patienter med baseline EDSS score på 0, 1,0 stigning hos patienter med baseline EDSS score på mellem 0,5 til 5,0, inklusive og 0,5 stigning hos patienter med baseline EDSS score på ≥ 5,5. Kriterierne for 6-måneders handicapprogression omfattede påvisning af begyndende progression og bekræftelse af progression i en periode på mindst 6 måneder.
Baseline forlængelse op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (SKØN)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312A2201E1
  • 2009-014392-51 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner