閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための Apnex Medical HGNS システムのオーストラリア臨床研究
2015年4月14日 更新者：Apnex Medical, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するためのアプネックス医療舌下神経刺激（HGNS）システムに関するオーストラリアの前向き臨床研究
研究の全体的な目標は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の被験者の気道確保を助けるために舌下神経を刺激するためのHGNSシステムの安全性、有効性、治療設定を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準
- 以前に中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されていました。
- 被験者はCPAP治療に失敗したか、CPAP治療に耐えられません。
- 年齢は21歳から70歳まで。
- 体格指数 (BMI) が 40 以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HGNS治療
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Apnex 舌下神経刺激 (HGNS) システムは、睡眠中に舌が気道を塞ぐのを防ぐように設計された埋め込み型医療機器です。
これは完全に自動化されており、簡単な外科手術中に埋め込むことができます。
埋め込まれた後、デバイスは各患者の固有のニーズを満たすようにプログラムされます。
患者が眠っているときは装置がオンになり、患者が起きているときは装置がオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したラボ内夜間ポリソムノグラフィー (PSG) で測定された AHI の平均変化
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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術中、周術期、インプラント後の長期にわたる有害事象プロファイル
時間枠：インプラント後 1、3、6、12、24、および 36 か月後
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インプラント後 1、3、6、12、24、および 36 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した睡眠機能アンケート（FOSQ）で測定された機能的結果の平均変化
時間枠：インプラントから6か月後
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インプラントから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maree Barnes, MD、Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
- 主任研究者：David Hillman, MD、West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
- 主任研究者：Doug McEvoy, MD、Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
- 主任研究者：John Wheatley, MD、Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。