Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Australsk klinisk undersøgelse af Apnex Medical HGNS-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø

14. april 2015 opdateret af: Apnex Medical, Inc.

Australsk prospektiv klinisk undersøgelse af Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) system til behandling af obstruktiv søvnapnø

Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og terapiindstillingerne for HGNS-systemet til stimulering af hypoglossal nerve for at hjælpe med at opretholde en åben luftvej hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  1. Tidligere diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
  2. Forsøgspersonen har fejlet eller tolererer ikke CPAP-behandling.
  3. Alder mellem 21 og 70 år.
  4. Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HGNS behandling
Enhed: HGNS behandling
Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System er et implanteret medicinsk udstyr, der er designet til at forhindre tungen i at blokere luftvejene under søvn. Det er fuldautomatisk og kan implanteres under et simpelt kirurgisk indgreb. Efter at den er implanteret, programmeres enheden til at opfylde hver enkelt patients unikke behov. Enheden er tændt, når patienten sover, og slukket, når patienten er vågen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i AHI målt med in-lab nighttime polysomnography (PSG) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation
Bivirkningsprofil interoperativt, perioperativt og langsigtet efter implantation
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i funktionelle resultater målt med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
  • Ledende efterforsker: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
  • Ledende efterforsker: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
  • Ledende efterforsker: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner