Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Australische klinische studie van het Apnex Medical HGNS-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

14 april 2015 bijgewerkt door: Apnex Medical, Inc.

Australische prospectieve klinische studie van het Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS)-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en therapie-instellingen van het HGNS-systeem voor het stimuleren van de hypoglossale zenuw om een ​​open luchtweg te behouden bij proefpersonen met obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria

  1. Eerder gediagnosticeerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
  2. Onderwerp heeft gefaald of tolereert geen CPAP-behandeling.
  3. Leeftijd tussen 21 en 70 jaar.
  4. Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HGNS-behandeling
Apparaat: HGNS-behandeling
Het Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS)-systeem is een geïmplanteerd medisch hulpmiddel dat is ontworpen om te voorkomen dat de tong de luchtweg blokkeert tijdens de slaap. Het is volledig automatisch en kan tijdens een eenvoudige chirurgische ingreep worden geïmplanteerd. Nadat het is geïmplanteerd, wordt het apparaat geprogrammeerd om te voldoen aan de unieke behoeften van elke patiënt. Het apparaat staat aan als de patiënt slaapt en uit als de patiënt wakker is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in AHI gemeten met in-lab nachtelijke polysomnografie (PSG) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie
Bijwerkingenprofiel interoperatief, perioperatief en op lange termijn na implantatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in functionele uitkomsten gemeten met de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
  • Hoofdonderzoeker: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren