Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australská klinická studie systému Apnex Medical HGNS k léčbě obstrukční spánkové apnoe

14. dubna 2015 aktualizováno: Apnex Medical, Inc.

Australská prospektivní klinická studie systému Apnex Medical pro hypoglossální nervovou stimulaci (HGNS) k léčbě obstrukční spánkové apnoe

Celkovým cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a nastavení terapie systému HGNS pro stimulaci hypoglossálního nervu za účelem pomoci udržet volné dýchací cesty u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti

  1. Dříve diagnostikovaná středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe.
  2. Subjekt selhal nebo netoleruje léčbu CPAP.
  3. Věk od 21 do 70 let.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba HGNS
Přístroj: Léčba HGNS
Systém Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) je implantovaný zdravotnický prostředek, který je navržen tak, aby zabránil jazyku blokovat dýchací cesty během spánku. Je plně automatický a lze jej implantovat během jednoduchého chirurgického zákroku. Po implantaci je zařízení naprogramováno tak, aby vyhovovalo jedinečným potřebám každého pacienta. Zařízení je zapnuté, když pacient spí, a vypnuté, když je pacient vzhůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna AHI měřená pomocí laboratorní noční polysomnografie (PSG) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Profil nežádoucích příhod mezioperačně, peroperačně a dlouhodobě po implantaci
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna ve funkčních výsledcích měřených pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apnex Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba HGNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit