Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Australisk klinisk studie av Apnex Medical HGNS-systemet för att behandla obstruktiv sömnapné

14 april 2015 uppdaterad av: Apnex Medical, Inc.

Australisk prospektiv klinisk studie av Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System för att behandla obstruktiv sömnapné

Det övergripande målet med studien är att utvärdera säkerheten, effekten och terapiinställningarna för HGNS-systemet för att stimulera den hypoglossala nerven för att bibehålla en öppen luftväg hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier

  1. Tidigare diagnostiserad med måttlig till svår obstruktiv sömnapné.
  2. Försökspersonen har misslyckats eller tolererar inte CPAP-behandling.
  3. Ålder mellan 21 och 70 år.
  4. Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HGNS-behandling
Enhet: HGNS-behandling
Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System är en implanterad medicinsk anordning som är utformad för att förhindra att tungan blockerar luftvägarna under sömnen. Den är helautomatisk och kan implanteras under ett enkelt kirurgiskt ingrepp. Efter att den har implanterats programmeras enheten för att möta varje patients unika behov. Enheten är på när patienten sover och av när patienten är vaken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i AHI mätt med nattlig polysomnografi (PSG) i laboratoriet jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation
Biverkningsprofil interoperativt, perioperativt och långvarigt efter implantation
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter implantation
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av funktionella resultat mätt med FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
  • Huvudutredare: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
  • Huvudutredare: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
  • Huvudutredare: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på HGNS-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera