Étude clinique australienne du système Apnex Medical HGNS pour traiter l'apnée obstructive du sommeil
14 avril 2015 mis à jour par: Apnex Medical, Inc.
Étude clinique prospective australienne du système de stimulation du nerf hypoglosse Apnex Medical (HGNS) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil
L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les paramètres thérapeutiques du système HGNS pour stimuler le nerf hypoglosse afin d'aider à maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité
- A déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.
- Le sujet a échoué ou ne tolère pas le traitement CPAP.
- Âge compris entre 21 et 70 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement HGNS
|
Le système de stimulation du nerf hypoglosse Apnex (HGNS) est un dispositif médical implanté conçu pour empêcher la langue de bloquer les voies respiratoires pendant le sommeil.
Il est entièrement automatique et peut être implanté lors d'une simple intervention chirurgicale.
Une fois implanté, le dispositif est programmé pour répondre aux besoins uniques de chaque patient.
L'appareil est allumé lorsque le patient dort et éteint lorsque le patient est éveillé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen de l'IAH mesuré avec la polysomnographie nocturne (PSG) en laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après l'implantation
|
6 mois après l'implantation
|
|
Profil des événements indésirables en période interopératoire, périopératoire et à long terme après l'implantation
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation
|
1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen des résultats fonctionnels mesurés avec le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après l'implantation
|
6 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
- Chercheur principal: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
- Chercheur principal: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
- Chercheur principal: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2010
Première publication (Estimation)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .