Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijskie badanie kliniczne systemu Apnex Medical HGNS w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Apnex Medical, Inc.

Australijskie prospektywne badanie kliniczne systemu Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i ustawień terapeutycznych systemu HGNS do stymulacji nerwu podjęzykowego w celu utrzymania drożności dróg oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji

  1. Wcześniej zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny.
  2. Tester zawiódł lub nie toleruje leczenia CPAP.
  3. Wiek od 21 do 70 lat.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie HGNS
Urządzenie: Leczenie HGNS
System stymulacji nerwu podjęzykowego Apnex (HGNS) to wszczepione urządzenie medyczne, którego zadaniem jest zapobieganie blokowaniu dróg oddechowych przez język podczas snu. Jest w pełni automatyczny i można go wszczepić podczas prostego zabiegu chirurgicznego. Po wszczepieniu urządzenie jest programowane pod kątem indywidualnych potrzeb każdego pacjenta. Urządzenie jest włączone, gdy pacjent śpi i wyłączone, gdy pacjent nie śpi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana AHI zmierzona za pomocą nocnej polisomnografii (PSG) w laboratorium w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
6 miesięcy po implantacji
Profil zdarzeń niepożądanych w okresie międzyoperacyjnym, okołooperacyjnym i długoterminowym po implantacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji
1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wynikach czynnościowych mierzona za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
  • Główny śledczy: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
  • Główny śledczy: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
  • Główny śledczy: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj