Australialainen kliininen tutkimus Apnex Medical HGNS -järjestelmästä obstruktiivisen uniapnean hoitoon
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Apnex Medical, Inc.
Australian prospektiivinen kliininen tutkimus apnex-lääketieteellisestä hypoglossaalihermostimulaatiojärjestelmästä (HGNS) obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Tutkimuksen yleistavoite on arvioida HGNS-järjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja hoitoasetuksia hypoglossaalisen hermon stimuloimiseksi, jotta hengitysteiden avoimuus voidaan auttaa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot
- Aiemmin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.
- Koehenkilö on epäonnistunut tai ei siedä CPAP-hoitoa.
- Ikä 21-70 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HGNS-hoito
|
Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) -järjestelmä on implantoitu lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu estämään kieltä tukkimasta hengitysteitä unen aikana.
Se on täysin automaattinen ja voidaan implantoida yksinkertaisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Implantoinnin jälkeen laite ohjelmoidaan vastaamaan kunkin potilaan yksilöllisiä tarpeita.
Laite on päällä, kun potilas nukkuu, ja pois päältä, kun potilas on hereillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AHI:n keskimääräinen muutos mitattuna laboratoriossa yöpolysomnografialla (PSG) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Haittavaikutusten profiili interoperatiivisesti, perioperatiivisesti ja pitkällä aikavälillä implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna FOSQ:lla (Funkctional Outcomes of Sleep Questionnaire) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
- Päätutkija: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
- Päätutkija: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
- Päätutkija: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .