Австралийское клиническое исследование системы Apnex Medical HGNS для лечения обструктивного апноэ во сне
14 апреля 2015 г. обновлено: Apnex Medical, Inc.
Австралийское проспективное клиническое исследование системы стимуляции подъязычного нерва (HGNS) Apnex Medical для лечения обструктивного апноэ во сне
Общая цель исследования — оценить безопасность, эффективность и терапевтические настройки системы HGNS для стимуляции подъязычного нерва, чтобы помочь поддерживать открытые дыхательные пути у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости
- Ранее диагностировано среднетяжелое или тяжелое обструктивное апноэ сна.
- Субъект не смог или не переносит лечение CPAP.
- Возраст от 21 до 70 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ХГНС
|
Система стимуляции подъязычного нерва Apnex (HGNS) представляет собой имплантированное медицинское устройство, предназначенное для предотвращения блокировки дыхательных путей языком во время сна.
Он полностью автоматический и может быть имплантирован во время простой хирургической процедуры.
После имплантации устройство программируется для удовлетворения уникальных потребностей каждого пациента.
Устройство включено, когда пациент спит, и выключено, когда пациент бодрствует.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение ИАГ, измеренное с помощью лабораторной ночной полисомнографии (ПСГ), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Профиль нежелательных явлений во время операции, периоперационно и в долгосрочной перспективе после имплантации
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации
|
Через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение функциональных исходов, измеренное с помощью Опросника функциональных исходов сна (FOSQ), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
- Главный следователь: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
- Главный следователь: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
- Главный следователь: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .