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Estudo clínico australiano do sistema Apnex Medical HGNS para tratar a apneia obstrutiva do sono

14 de abril de 2015 atualizado por: Apnex Medical, Inc.

Estudo clínico prospectivo australiano do sistema de estimulação do nervo hipoglosso médico Apnex (HGNS) para tratar a apneia obstrutiva do sono

O objetivo geral do estudo é avaliar as configurações de segurança, eficácia e terapia do Sistema HGNS para estimular o nervo hipoglosso para ajudar a manter uma via aérea aberta em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição

  1. Previamente diagnosticado com apneia obstrutiva do sono moderada a grave.
  2. O sujeito falhou ou não tolera o tratamento com CPAP.
  3. Idade entre 21 e 70 anos.
  4. Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento HGNS
Dispositivo: Tratamento HGNS
O Sistema de Estimulação do Nervo Hipoglosso Apnex (HGNS) é um dispositivo médico implantado projetado para impedir que a língua bloqueie as vias aéreas durante o sono. É totalmente automático e pode ser implantado durante um simples procedimento cirúrgico. Depois de implantado, o dispositivo é programado para atender às necessidades específicas de cada paciente. O dispositivo está ligado quando o paciente está dormindo e desligado quando o paciente está acordado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média no IAH medido com polissonografia noturna (PSG) em laboratório em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses pós-implante
6 meses pós-implante
Perfil de eventos adversos no período interoperatório, perioperatório e pós-implante de longo prazo
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante
1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média nos resultados funcionais medidos com o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses pós-implante
6 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apnex Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
  • Investigador principal: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
  • Investigador principal: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
  • Investigador principal: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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