폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Apnex Medical HGNS 시스템의 호주 임상 연구
2015년 4월 14일 업데이트: Apnex Medical, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) 시스템에 대한 호주 전향적 임상 연구
이 연구의 전반적인 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 피험자의 개방 기도 유지를 돕기 위해 설하 신경을 자극하기 위한 HGNS 시스템의 안전성, 효능 및 치료 설정을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준
- 이전에 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 CPAP 치료에 실패했거나 이를 견디지 못합니다.
- 21세에서 70세 사이의 연령.
- 체질량지수(BMI) 40 이하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HGNS 치료
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HGNS(Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation) 시스템은 수면 중 혀가 기도를 막지 않도록 고안된 이식형 의료기기입니다.
완전 자동이며 간단한 수술 절차 중에 이식할 수 있습니다.
이식 후 장치는 각 환자의 고유한 요구 사항을 충족하도록 프로그래밍됩니다.
장치는 환자가 자고 있을 때 켜져 있고 환자가 깨어 있을 때 꺼져 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 실험실 내 야간 수면다원검사(PSG)로 측정한 AHI의 평균 변화
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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수술간, 수술 전후 및 장기 이식 후 부작용 프로파일
기간: 이식 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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이식 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)로 측정한 기능적 결과의 기준선과 비교한 평균 변화
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
- 수석 연구원: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
- 수석 연구원: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
- 수석 연구원: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLP-003
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