Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Australische klinische Studie des Apnex Medical HGNS-Systems zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

14. April 2015 aktualisiert von: Apnex Medical, Inc.

Australische prospektive klinische Studie des Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS)-Systems zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Therapieeinstellungen des HGNS-Systems zur Stimulation des Nervus hypoglossus zu bewerten, um bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zur Aufrechterhaltung offener Atemwege beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien

  1. Zuvor wurde eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert.
  2. Der Proband hat versagt oder verträgt die CPAP-Behandlung nicht.
  3. Alter zwischen 21 und 70 Jahren.
  4. Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HGNS-Behandlung
Gerät: HGNS-Behandlung
Das HGNS-System (Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation) ist ein implantiertes medizinisches Gerät, das verhindern soll, dass die Zunge während des Schlafs die Atemwege blockiert. Es ist vollautomatisch und kann während eines einfachen chirurgischen Eingriffs implantiert werden. Nach der Implantation wird das Gerät so programmiert, dass es den individuellen Bedürfnissen jedes Patienten gerecht wird. Das Gerät ist eingeschaltet, wenn der Patient schläft, und ausgeschaltet, wenn der Patient wach ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des AHI, gemessen mit nächtlicher Polysomnographie (PSG) im Labor im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation
Profil unerwünschter Ereignisse interoperativ, perioperativ und langfristig nach der Implantation
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantation
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maree Barnes, MD, Institute for Breathing and Sleep, Austin Health
  • Hauptermittler: David Hillman, MD, West Australian Sleep Disorders Research Institute, St. Charles Gardner Hospital
  • Hauptermittler: Doug McEvoy, MD, Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
  • Hauptermittler: John Wheatley, MD, Westmead Hospital Dept of Respiratory Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur HGNS-Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren