1 型糖尿病の成人におけるテプリズマブの皮下投与 (SUBCUE)
2022年2月4日 更新者：MacroGenics
1型糖尿病の成人における皮下投与されたテプリズマブ（MGA031）の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価するためのフェーズ1b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、比較的最近発症した 12 週間以上 52 週間未満の最初の徴候と症状を呈する 1 型糖尿病の成人における皮下投与されたテプリズマブの安全性、忍容性、薬力学 (PD) および薬物動態 (PK) を評価することです。無作為化の前に医師に病気の説明。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病の症状または徴候のための最初の医師の診察から 12 週間後、ただし 12 か月以内の無作為化
- 1型糖尿病の診断
- 現在インスリン療法を受けている
- -スクリーニング時に検出可能な絶食または刺激されたCペプチドレベル
- -スクリーニング時の自己抗体検査結果が1つ陽性：膵島細胞自己抗体（ICA512）/膵島抗原-2（IA-2）、グルタミン酸脱炭酸酵素（GAD）自己抗体、またはインスリン自己抗体
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験の安全な完了を妨げる病状
- モノクローナル抗体による治療歴
- 経口糖尿病薬による現在の治療
- 活動性感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セグメント 1: 3 つの腕
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点滴または注射
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実験的：セグメント 2: 4 つの腕
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点滴または注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与計画
時間枠：91日
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AE、PD 反応、および薬物レベルに基づいて、投与計画を定義および評価します。
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91日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。