Subkutan administrering av Teplizumab hos vuxna med typ 1-diabetes (SUBCUE)
4 februari 2022 uppdaterad av: MacroGenics
En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för subkutant administrerat teplizumab (MGA031) hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik (PD) och farmakokinetik (PK) för subkutant administrerat teplizumab hos vuxna med relativt nyligen insjuknande T1DM, mer än 12 veckor och mindre än 52 veckor efter uppkomsten av första tecken och symtom av sjukdom till en läkare före randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Randomisering efter 12 veckor men inom 12 månader från första läkarbesöket för symtom eller tecken på diabetes
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
- Får för närvarande insulinbehandling
- Detekterbar fasta eller stimulerad C-peptidnivå vid screening
- Ett positivt autoantikroppstestresultat vid screening: öcellsautoantikroppar (ICA512)/öantigen-2 (IA-2), glutaminsyradekarboxylas (GAD) autoantikroppar eller insulinautoantikroppar
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa ett säkert slutförande av rättegången
- Tidigare behandling med monoklonal antikropp
- Nuvarande behandling med orala antidiabetika
- Bevis på aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Segment 1: 3 armar
|
infusion eller injektion
|
|
EXPERIMENTELL: Segment 2: 4 armar
|
infusion eller injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosregim
Tidsram: 91 dagar
|
Definiera och utvärdera dosregim baserat på biverkningar, PD-svar och läkemedelsnivåer.
|
91 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-MGA031-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .