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Somministrazione sottocutanea di teplizumab negli adulti con diabete di tipo 1 (SUBCUE)

4 febbraio 2022 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica del teplizumab somministrato per via sottocutanea (MGA031) negli adulti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di teplizumab somministrato per via sottocutanea negli adulti con T1DM a insorgenza relativamente recente, superiore a 12 settimane e inferiore a 52 settimane dalla presentazione dei primi segni e sintomi della malattia a un medico prima della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Randomizzazione dopo 12 settimane ma entro 12 mesi dalla prima visita medica per sintomi o segni di diabete
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Attualmente in terapia insulinica
  • Livello rilevabile di peptide C a digiuno o stimolato allo screening
  • Un risultato positivo del test degli autoanticorpi allo screening: autoanticorpi delle cellule insulari (ICA512)/antigene-2 ​​delle isole (IA-2), autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi (GAD) o autoanticorpi dell'insulina

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con il completamento sicuro del processo
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali
  • Attuale trattamento con agenti antidiabetici orali
  • Evidenza di infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Segmento 1: 3 braccia
Droga: teplizumab o placebo
infusione o iniezione
SPERIMENTALE: Segmento 2: 4 braccia
Droga: teplizumab o placebo
infusione o iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regime di dosaggio
Lasso di tempo: 91 giorni
Definire e valutare il regime posologico in base agli eventi avversi, alla risposta PD e ai livelli del farmaco.
91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGA031-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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