Subkutan administration af Teplizumab hos voksne med type 1-diabetes (SUBCUE)
4. februar 2022 opdateret af: MacroGenics
En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af subkutant administreret teplizumab (MGA031) hos voksne med type 1-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) af subkutant administreret teplizumab hos voksne med relativt nylig debut af T1DM, mere end 12 uger og mindre end 52 uger efter præsentation af de første tegn og symptomer af sygdom til en læge før randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Randomisering efter 12 uger, men inden for 12 måneder fra første lægebesøg for symptomer eller tegn på diabetes
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus
- Modtager i øjeblikket insulinbehandling
- Detekterbart fastende eller stimuleret C-peptidniveau ved screening
- Et positivt autoantistoftestresultat ved screening: Ø-celle-autoantistoffer (ICA512)/ø-antigen-2 (IA-2), glutaminsyredecarboxylase (GAD) autoantistoffer eller insulinautoantistoffer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre en sikker afslutning af forsøget
- Tidligere behandling med monoklonalt antistof
- Nuværende behandling med orale antidiabetika
- Bevis på aktiv infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Segment 1: 3 arme
|
infusion eller injektion
|
|
EKSPERIMENTEL: Segment 2: 4 arme
|
infusion eller injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis regime
Tidsramme: 91 dage
|
Definer og evaluer dosisregime baseret på AE'er, PD-respons og lægemiddelniveauer.
|
91 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2010
Først opslået (SKØN)
26. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-MGA031-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .