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Administración subcutánea de teplizumab en adultos con diabetes tipo 1 (SUBCUE)

4 de febrero de 2022 actualizado por: MacroGenics

Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de teplizumab administrado por vía subcutánea (MGA031) en adultos con diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) de teplizumab administrado por vía subcutánea en adultos con DM1 de aparición relativamente reciente, más de 12 semanas y menos de 52 semanas desde la presentación de los primeros signos y síntomas. de la enfermedad a un médico antes de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aleatorización después de 12 semanas pero dentro de los 12 meses desde la primera visita al médico por síntomas o signos de diabetes
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • Actualmente recibiendo terapia con insulina
  • Nivel detectable de péptido C en ayunas o estimulado en la selección
  • Un resultado positivo de la prueba de autoanticuerpos en la selección: autoanticuerpos contra células de los islotes (ICA512)/antígeno de los islotes-2 (IA-2), autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD) o autoanticuerpos contra la insulina

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización segura del ensayo.
  • Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal
  • Tratamiento actual con antidiabéticos orales
  • Evidencia de infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Segmento 1: 3 Brazos
Droga: teplizumab o placebo
infusión o inyección
EXPERIMENTAL: Segmento 2: 4 Brazos
Droga: teplizumab o placebo
infusión o inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Régimen de dosis
Periodo de tiempo: 91 días
Defina y evalúe el régimen de dosis en función de los EA, la respuesta a la DP y los niveles del fármaco.
91 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MacroGenics

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-MGA031-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre teplizumab o placebo

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