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Subkutane Verabreichung von Teplizumab bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (SUBCUE)

4. Februar 2022 aktualisiert von: MacroGenics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Teplizumab (MGA031) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von subkutan verabreichtem Teplizumab bei Erwachsenen mit relativ kürzlich aufgetretenem T1DM, mehr als 12 Wochen und weniger als 52 Wochen nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome der Erkrankung vor der Randomisierung einem Arzt mitzuteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisierung nach 12 Wochen, aber innerhalb von 12 Monaten ab dem ersten Arztbesuch wegen Symptomen oder Anzeichen von Diabetes
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  • Derzeit in Insulintherapie
  • Nachweisbare nüchterne oder stimulierte C-Peptid-Konzentration beim Screening
  • Ein positives Autoantikörper-Testergebnis beim Screening: Inselzell-Autoantikörper (ICA512)/Insel-Antigen-2 (IA-2), Glutaminsäuredecarboxylase (GAD)-Autoantikörper oder Insulin-Autoantikörper

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
  • Aktuelle Behandlung mit oralen Antidiabetika
  • Nachweis einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Segment 1: 3 Arme
Arzneimittel: Teplizumab oder Placebo
Infusion oder Injektion
EXPERIMENTAL: Segment 2: 4 Arme
Arzneimittel: Teplizumab oder Placebo
Infusion oder Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungsschema
Zeitfenster: 91 Tage
Definieren und bewerten Sie das Dosierungsschema basierend auf UEs, PD-Ansprechen und Medikamentenspiegeln.
91 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGA031-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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