Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teplitsumabin anto ihon alle aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (SUBCUE)

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics

Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisen teplitsumabin (MGA031) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun teplitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla, joilla T1DM on alkanut suhteellisen äskettäin, yli 12 viikon ja alle 52 viikon kuluttua ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaantumisesta. lääkärille ennen satunnaistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Satunnaistaminen 12 viikon kuluttua, mutta 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä lääkärikäynnistä diabeteksen oireiden tai merkkien varalta
  • Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
  • Tällä hetkellä insuliinihoitoa
  • Havaittavissa paasto- tai stimuloitu C-peptiditaso seulonnassa
  • Yksi positiivinen autovasta-ainetestitulos seulonnassa: saarekesolujen autovasta-aineet (ICA512) / saarekeantigeeni-2 (IA-2), glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -autovasta-aineet tai insuliiniautovasta-aineet

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
  • Aikaisempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella
  • Nykyinen hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Segmentti 1: 3 kättä
Lääke: teplizumabi tai lumelääke
infuusio tai injektio
KOKEELLISTA: Segmentti 2: 4 kättä
Lääke: teplizumabi tai lumelääke
infuusio tai injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostusohjelma
Aikaikkuna: 91 päivää
Määritä ja arvioi annostusohjelma haittavaikutusten, PD-vasteen ja lääketasojen perusteella.
91 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGA031-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset teplizumabi tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa