Teplitsumabin anto ihon alle aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (SUBCUE)
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisen teplitsumabin (MGA031) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun teplitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla, joilla T1DM on alkanut suhteellisen äskettäin, yli 12 viikon ja alle 52 viikon kuluttua ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaantumisesta. lääkärille ennen satunnaistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistaminen 12 viikon kuluttua, mutta 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä lääkärikäynnistä diabeteksen oireiden tai merkkien varalta
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
- Tällä hetkellä insuliinihoitoa
- Havaittavissa paasto- tai stimuloitu C-peptiditaso seulonnassa
- Yksi positiivinen autovasta-ainetestitulos seulonnassa: saarekesolujen autovasta-aineet (ICA512) / saarekeantigeeni-2 (IA-2), glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -autovasta-aineet tai insuliiniautovasta-aineet
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
- Aikaisempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella
- Nykyinen hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
- Todisteet aktiivisesta infektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Segmentti 1: 3 kättä
|
infuusio tai injektio
|
|
KOKEELLISTA: Segmentti 2: 4 kättä
|
infuusio tai injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostusohjelma
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Määritä ja arvioi annostusohjelma haittavaikutusten, PD-vasteen ja lääketasojen perusteella.
|
91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGA031-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .