Administração Subcutânea de Teplizumabe em Adultos com Diabetes Tipo 1 (SUBCUE)
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: MacroGenics
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do teplizumabe administrado por via subcutânea (MGA031) em adultos com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) de teplizumab administrado por via subcutânea em adultos com DM1 de início relativamente recente, superior a 12 semanas e inferior a 52 semanas de apresentação dos primeiros sinais e sintomas da doença a um médico antes da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Randomização após 12 semanas, mas dentro de 12 meses a partir da primeira consulta médica para sintomas ou sinais de diabetes
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- Atualmente recebendo terapia com insulina
- Jejum detectável ou nível de peptídeo C estimulado na triagem
- Um resultado de teste de autoanticorpo positivo na triagem: autoanticorpos de células de ilhotas (ICA512)/antígeno de ilhotas-2 (IA-2), autoanticorpos de descarboxilase de ácido glutâmico (GAD) ou autoanticorpos de insulina
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão segura do ensaio
- Tratamento prévio com anticorpo monoclonal
- Tratamento atual com antidiabéticos orais
- Evidência de infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Segmento 1: 3 Braços
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infusão ou injeção
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EXPERIMENTAL: Segmento 2: 4 Braços
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infusão ou injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regime de dosagem
Prazo: 91 dias
|
Defina e avalie o regime de dose com base em EAs, resposta à DP e níveis de drogas.
|
91 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-MGA031-06
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