Subkutan administrering av Teplizumab hos voksne med type 1 diabetes (SUBCUE)
4. februar 2022 oppdatert av: MacroGenics
En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk for subkutant administrert teplizumab (MGA031) hos voksne med type 1 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) til subkutant administrert teplizumab hos voksne med relativt nylig debut av T1DM, mer enn 12 uker og mindre enn 52 uker etter presentasjon av første tegn og symptomer av sykdom til en lege før randomisering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Randomisering etter 12 uker, men innen 12 måneder fra første legebesøk for symptomer eller tegn på diabetes
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Får for tiden insulinbehandling
- Påviselig faste eller stimulert C-peptidnivå ved screening
- Ett positivt autoantistofftestresultat ved screening: Øycelle-autoantistoffer (ICA512)/øyantigen-2 (IA-2), glutaminsyredekarboksylase (GAD) autoantistoffer eller insulinautoantistoffer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre sikker gjennomføring av rettssaken
- Tidligere behandling med monoklonalt antistoff
- Nåværende behandling med orale antidiabetika
- Bevis på aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Segment 1: 3 armer
|
infusjon eller injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Segment 2: 4 armer
|
infusjon eller injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseregime
Tidsramme: 91 dager
|
Definer og evaluer doseregimet basert på AE, PD-respons og medikamentnivåer.
|
91 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-MGA031-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .