Подкожное введение теплизумаба у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (SUBCUE)
4 февраля 2022 г. обновлено: MacroGenics
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики подкожно вводимого теплизумаба (MGA031) у взрослых с сахарным диабетом 1 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) подкожно вводимого теплизумаба у взрослых с относительно недавно развившимся СД1, более 12 недель и менее 52 недель после появления первых признаков и симптомов. заболевания к врачу до рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рандомизация через 12 недель, но в течение 12 месяцев после первого визита к врачу по поводу симптомов или признаков диабета
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- В настоящее время получает инсулинотерапию
- Определяемый уровень С-пептида натощак или стимулированный при скрининге
- Один положительный результат теста на аутоантитела при скрининге: аутоантитела к островковым клеткам (ICA512)/островковый антиген-2 (IA-2), аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) или аутоантитела к инсулину
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
- Предшествующее лечение моноклональными антителами
- Современное лечение пероральными противодиабетическими средствами
- Признаки активной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сегмент 1: 3 руки
|
инфузия или инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сегмент 2: 4 руки
|
инфузия или инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режим дозирования
Временное ограничение: 91 день
|
Определите и оцените режим дозирования на основе НЯ, реакции на ФД и уровней препарата.
|
91 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MGA031-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .