Administration sous-cutanée de Teplizumab chez les adultes atteints de diabète de type 1 (SUBCUE)
4 février 2022 mis à jour par: MacroGenics
Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du teplizumab administré par voie sous-cutanée (MGA031) chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique (PD) et la pharmacocinétique (PK) du teplizumab administré par voie sous-cutanée chez des adultes atteints de DT1 d'apparition relativement récente, plus de 12 semaines et moins de 52 semaines de présentation des premiers signes et symptômes de la maladie à un médecin avant la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Randomisation après 12 semaines mais dans les 12 mois suivant la première visite chez le médecin pour des symptômes ou des signes de diabète
- Diagnostic du diabète sucré de type 1
- Reçoit actuellement une insulinothérapie
- Niveau détectable de peptide C à jeun ou stimulé lors du dépistage
- Un résultat positif au test d'auto-anticorps lors du dépistage : auto-anticorps contre les cellules des îlots (ICA512)/antigène des îlots 2 (IA-2), auto-anticorps contre l'acide glutamique décarboxylase (GAD) ou auto-anticorps contre l'insuline
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement en toute sécurité de l'essai
- Traitement antérieur avec un anticorps monoclonal
- Traitement actuel avec des antidiabétiques oraux
- Preuve d'infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Segment 1 : 3 bras
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perfusion ou injection
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EXPÉRIMENTAL: Segment 2 : 4 bras
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perfusion ou injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Schéma posologique
Délai: 91 jours
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Définir et évaluer le schéma posologique en fonction des EI, de la réponse PD et des niveaux de médicament.
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91 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-MGA031-06
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