Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní podání Teplizumabu u dospělých s diabetem 1. typu (SUBCUE)

4. února 2022 aktualizováno: MacroGenics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky subkutánně podávaného teplizumabu (MGA031) u dospělých s diabetem mellitus 1.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) subkutánně podávaného teplizumabu u dospělých s relativně čerstvým nástupem T1DM, trvajícím déle než 12 týdnů a méně než 52 týdnů od prvních známek a symptomů onemocnění lékaři před randomizací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizace po 12 týdnech, ale do 12 měsíců od první návštěvy lékaře pro příznaky nebo známky diabetu
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • V současné době podstupuje léčbu inzulínem
  • Detekovatelná hladina C-peptidu nalačno nebo stimulovaná hladina při screeningu
  • Jeden pozitivní výsledek testu na autoprotilátky při screeningu: autoprotilátky z ostrůvkových buněk (ICA512)/ostrovní antigen-2 (IA-2), autoprotilátky proti kyselině glutamové dekarboxyláze (GAD) nebo autoprotilátky proti inzulínu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení studie
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou
  • Současná léčba perorálními antidiabetiky
  • Důkaz aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Segment 1:3 Zbraně
Lék: teplizumab nebo placebo
infuze nebo injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Segment 2: 4 zbraně
Lék: teplizumab nebo placebo
infuze nebo injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkový režim
Časové okno: 91 dní
Definujte a vyhodnoťte dávkový režim na základě AE, PD odpovědi a hladin léku.
91 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGA031-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na teplizumab nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit