このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ACEIまたはARBおよび追加の降圧薬で不十分に制御された高血圧を有する2型糖尿病患者におけるBMS-512148（ダパグリフロジン）の研究

2016年11月10日 更新者：AstraZeneca

アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン受容体に対する高血圧の制御が不十分な 2 型糖尿病の被験者におけるダパグリフロジンの安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第 3 相試験ブロッカー（ARB）と追加の降圧薬

この研究の目的は、BMS-512148 (ダパグリフロジン) が 12 週間後に、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）。この治療の安全性も研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 15、Dublin、アイルランド
        • Local Institution
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Wilmax Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Cmp Research
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Mcs Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles、California、アメリカ、90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • San Diego Managed Care Group
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95842
        • Quality Control Research, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • The Community Research of South Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Central Florida Internists
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • APF Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Michele A. Morrison Internal Medicine, Inc.
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge、Georgia、アメリカ、39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry、Georgia、アメリカ、31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • O?Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Omega Clinical Research, Llc
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Neurocare, Inc.
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Burke Primary Care
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Parsons Avenue Medical Clinical
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
        • Research Across America
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • North Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
      • Pawleys Island、South Carolina、アメリカ、29585
        • Pawleys Pediatrics And Adult Medicine
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Internal Medicine Clinical Reaseach
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Village Family Practice
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Dependable Clinical Research, Llc
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Bellaire Medical Care Group
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77479
        • Breco Research, Ltd
    • Utah
      • Magna、Utah、アメリカ、84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22314
        • Alexandria Health Care Center
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Larry D. Stonesifer, Md
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • イギリス
    • Ayrshire
      • Irvine、Ayrshire、イギリス、KA11 1JU
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Ely、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5JD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath、Wiltshire、イギリス、BA2 3HT
        • Local Institution
  • インド
      • Chennai Tamilnadu、インド、6000081
        • Local Institution
      • Hyderabad、インド、500063
        • Local Institution
      • Nagpur、インド、440012
        • Local Institution
      • Trivandrum、インド、695011
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、5000 18
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 043
        • Local Institution
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Local Institution
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Local Institution
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum、Karnatka、インド、590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Local Institution
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Local Institution
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、202023
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600013
        • Local Institution
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai、Tamilnadu、インド、625020
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowona、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N7
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Monction、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3J1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
        • Local Institution
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Local Institution
      • Barranquilla、コロンビア、0000
        • Local Institution
      • Bogota、コロンビア、0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia、Quindio、コロンビア、0000
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、0000
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国、266 01
        • Local Institution
      • Cheb、チェコ共和国、350 02
        • Local Institution
      • Havirov、チェコ共和国、736 01
        • Local Institution
      • Krnov、チェコ共和国、794 01
        • Local Institution
      • Liberec、チェコ共和国、460 01
        • Local Institution
      • Ostrava、チェコ共和国、702 00
        • Local Institution
      • Prague 1、チェコ共和国、116 94
        • Local Institution
      • Praha 4、チェコ共和国、149 00
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Local Institution
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Local Institution
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Bad Kreuznach、ドイツ、55545
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Local Institution
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Local Institution
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution
      • Karlsruhe、ドイツ、76199
        • Local Institution
      • Kothen、ドイツ、06366
        • Local Institution
      • Kronshagen、ドイツ、24119
        • Local Institution
      • Langenfeld、ドイツ、40764
        • Local Institution
      • Lueneburg、ドイツ、21339
        • Local Institution
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Local Institution
      • Saarbruecken、ドイツ、66121
        • Local Institution
      • Wuestensachsen、ドイツ、36115
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
        • Local Institution
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47051
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、H-1171
        • Local Institution
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Local Institution
      • Kisvarda、ハンガリー、4600
        • Local Institution
      • Miskolc、ハンガリー、3530
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely、ハンガリー、3980
        • Local Institution
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Local Institution
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Local Institution
      • Szekszard、ハンガリー、H-7100
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos、Heves、ハンガリー、3200
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、09200
        • Local Institution
      • Kerava、フィンランド、04200
        • Local Institution
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Local Institution
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Fajard、プエルトリコ、00738
        • Local Institution
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00920
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • Local Institution
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • Local Institution
      • Chrzanow、ポーランド、32-500
        • Local Institution
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution
      • Gdansk、ポーランド、80-847
        • Local Institution
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki、ポーランド、57-230
        • Local Institution
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • Local Institution
      • Kielce、ポーランド、25-364
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、30-015
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、92-525
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド、20-044
        • Local Institution
      • Ostroda、ポーランド、14-100
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、61-251
        • Local Institution
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Local Institution
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、01-337
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Local Institution
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • Local Institution
      • Del. Benito Juarez、メキシコ、03100
        • Local Institution
      • Delegacion Tlalpan、メキシコ、14000
        • Local Institution
      • Distrito Federal、メキシコ、07020
        • Local Institution
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、07760
        • Local Institution
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03300
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla、Morelos、メキシコ、62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010507
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、020725
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Local Institution
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • Local Institution
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Local Institution
      • Sibiu、ルーマニア、550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea、Jud. Bihor、ルーマニア、410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara、Jud. Timis、ルーマニア、300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア、540098
        • Local Institution
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア、540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100163
        • Local Institution
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300456
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 男性と女性、18 歳から 89 歳、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病、HbA1c が 7 ～ 10.5%、コントロールされていない高血圧症 収縮期血圧 (SBP) 140 ～ 165 および拡張期血圧 (DBP) 85 ～ 105
  • -被験者は、1日目の訪問の1週間前に、外来血圧モニタリング（ABPM）によって決定された平均24時間血圧≧130/80でなければなりません
  • 経口抗糖尿病薬 (OAD) の安定用量を少なくとも 6 週間 [チアゾリジンジオン (TZD) の場合は 12 週間] またはインスリンの安定した 1 日量を、単剤療法として、または別の OAD と組み合わせて 8 週間、および安定用量のACEI または ARB と 1 つの追加の降圧薬を少なくとも 4 週間服用
  • C-ペプチド ≥ 0.8 ng/mL
  • 体格指数 ≤ 45.0 kg/m2
  • 血清クレアチニンが男性で1.50mg/dL未満、または女性で1.40mg/dL未満

除外基準:

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0 *正常の上限（ULN）
  • 血清総ビリルビン≧1.5*ULN
  • クレアチニンキナーゼ > 3*ULN
  • 重度のコントロール不良の糖尿病の症状
  • -悪性または加速高血圧の病歴
  • 現在不安定または重篤な心血管、腎臓、肝臓、血液、腫瘍、内分泌、精神、またはリウマチ性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン10mg
ダパグリフロジン10mg錠
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、最大 12 週間
他の名前：
  • BMS-512148
  • フォシーガ™
PLACEBO_COMPARATOR：ダパグリフロジンと一致するプラセボ
ダパグリフロジン錠と一致するプラセボ錠
薬：ダパグリフロジンと一致するプラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、最大 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の二重盲検治療期間の着席収縮期血圧のベースラインからの調整平均変化-無作為化された参加者
時間枠：12週目までのベースライン
収縮期血圧 (SBP) は、二重盲検期間の -1 日目、1 日目、2 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目に水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。 血圧 (BP) 値は、参加者が 10 分間静かに座った後に取得されました。 3回の繰り返し測定の平均は、少なくとも1分間隔で行われました。 ただし、3 つの連続した着座血圧測定値が互いに 8 mm Hg 以内になかった場合、追加の 2 つの血圧測定値が取得され (合計 = 5)、計算された平均値に組み込まれました。 血圧は両腕で測りました。 一方の腕の血圧がもう一方の腕よりも高かった場合、この腕が使用されました。差がない場合は、参加者の利き腕が今後のすべての血圧測定に使用されました。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 参加者は、訪問の少なくとも10時間前にカフェイン、アルコール、またはニコチンの摂取を控え、血圧を測定しました.
12週目までのベースライン
12 週間の二重盲検治療期間におけるヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの調整平均変化 - 無作為化された参加者
時間枠：12週目までのベースライン
12 週目のベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の調整平均変化を計算しました。 HbA1c は、中央研究所によってヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 HbA1c 値は、登録時および導入時 (-28 日目) の期間と、二重盲検期間の 1 日目、4、8、および 12 週目に得られました。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の 24 時間歩行収縮期血圧のベースラインからの調整済み平均変化 最後の観察の繰り越し (LOCF)
時間枠：ベースライン、12週目
外来 24 時間 (hr) 血圧モニタリング (ABPM) は、導入期間中 (無作為化前の -7 日目と -1 日目の間) で、第 12 週の訪問/終了の 1 週間前のベースラインで行われました。治療訪問。 12 週目の測定値が入手できなかった場合は、ベースライン後の最後の入手可能な以前の測定値が分析に使用されました (LOCF)。 24 時間 ABPM の開始は、午前 6 時から午前 11 時の間に開始され、トラフ BP 測定値が得られるようになりました。ABPM ユニットは校正され、メーカーおよび中央の ABPM ベンダーの指示に従って使用されました。 血圧はmmHgで測定した。 参加者は、無作為化の前に平均 24 時間 ABPM ≥ 130/80 mmHg を持っていなければなりませんでした。 すべての投薬は、研究訪問の朝に保留され、参加者が訪問場所に持ってきました。 ABPM カフが装着されると、現場にいる間、午前中ずっと薬が服用されました。
ベースライン、12週目
12週間の二重盲検治療期間の着席拡張期血圧（DBP）のベースラインからの調整平均変化-無作為化された参加者
時間枠：12週目までのベースライン
拡張期血圧は、二重盲検期間の -1 日目、1 日目、2 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目に水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。 拡張期血圧値は、参加者が 10 分間静かに座った後に取得されました。 3回の繰り返し測定の平均は、少なくとも1分間隔で行われました。 ただし、3 つの連続した着座血圧測定値が互いに 8 mm Hg 以内になかった場合、追加の 2 つの血圧測定値が取得され (合計 = 5)、計算された平均値に組み込まれました。 血圧は両腕で測りました。 一方の腕の圧力がもう一方の腕よりも高い場合は、この腕が使用されました。差がない場合は、参加者の利き腕が今後のすべての血圧測定に使用されました。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 参加者は、訪問の少なくとも10時間前にカフェイン、アルコール、またはニコチンの摂取を控え、血圧を測定しました.
12週目までのベースライン
12 週目の 24 時間歩行拡張期血圧のベースラインからの調整済み平均変化 (LOCF)
時間枠：ベースライン、12週目
外来 24 時間 (hr) BP モニタリング (ABPM) は、導入期間中 (無作為化前の -7 日目と -1 日目の間) および 12 週目の来院/治療終了の 1 週間前のベースラインで行われました。訪問。 12 週目の測定値が入手できなかった場合は、ベースライン後の最後の入手可能な測定値が使用されました (LOCF)。 24 時間 ABPM の開始は、午前 6 時から午前 11 時の間に開始され、トラフ BP 測定値が得られるようになりました。 ABPM ユニットは調整され、製造元および中央の ABPM ベンダーの指示に従って使用されました。 血圧はmmHgで測定した。 参加者は、無作為化の前に平均 24 時間 ABPM ≥ 130/80 mmHg を持っていなければなりませんでした。 すべての投薬は、研究訪問の朝に保留され、参加者が訪問場所に持ってきました。 ABPM カフが装着されると、現場にいる間、午前中ずっと薬が服用されました。
ベースライン、12週目
二重盲検治療期間の12週目の血清尿酸のベースラインからの調整平均変化-無作為化された参加者
時間枠：ベースライン、12週目
12週目のベースラインからの血清尿酸の調整平均変化を計算した。 血清尿酸は、中央検査室でミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されました。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 血清尿酸測定値は、適格性評価期間および導入期間 (-28 日)、および二重盲検期間の 1 日目、4 週、8 週、および 12 週に得られましたが、12 週のベースラインからの変化のみが重要であると見なされました。二次エンドポイントと提示されます。
ベースライン、12週目
レスキュー後のデータを含む、12週間の二重盲検期間中の死亡、重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、低血糖イベント、AEによる中止、SAEおよび低血糖の参加者の数
時間枠：12 週間の二重盲検投薬の最終投与量に加えて、SAE の場合は 30 日、または AE/低血糖イベントの場合はさらに 4 日のベースライン
規制活動のための医学辞書 (MedDRA)、バージョン 15.1 AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新しい好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE = 用量を問わず、死亡、持続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。 関連 = 治験責任医師によると、治験薬と特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落している関係がある。 12 週間の二重盲検期間中のベースラインから最後の二重盲検投与まで、さらに AE の場合は 4 日、SAE の場合は 30 日までのイベントをキャプチャしました。 SAE として報告された低血糖のみが AE/SAE カテゴリーに含まれます。 治療の最終日から 4 日以内に報告されたすべての低血糖イベントは、低血糖イベントとして含まれます。
12 週間の二重盲検投薬の最終投与量に加えて、SAE の場合は 30 日、または AE/低血糖イベントの場合はさらに 4 日のベースライン
レスキュー後のデータを含む、12週間の二重盲検治療期間中に化学検査室で顕著な異常が見られた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最後の二重盲検投薬 (12 週目) まで 4 日
得られたサンプル: 二重盲検期間の 1 日目、4、8、12 週目。 ベースライン：二重盲検治療の初回投与開始前の最終評価。 前処理 (PreRX);グラム/デシリットル (g/dL);通常の上限（ULN）;ミリ当量/リットル (mEq/L);より大きい (>) より小さい (<); 1 リットルあたりの単位 (U/L)、顕著な異常 低 (高): ヘモグロビン <6 (女性 18 人以上または男性 20 人以上) g/dL;クレアチニン (>=1.5*preRX、 >=2.5 mg/dL);グルコース < 54 または (> 350) mg/dL;アルブミン <= 2 または (> 6) g/dL;クレアチンキナーゼ>5*ULN;アルブミン/クレアチニン比 (>1800 mg/G);カルシウム <7.5 (>1 and >0.5 from PreRX) mg/dL;炭酸水素塩 <=13 meq/dL;カリウム <=2.5 (>6) meq/L;マグネシウム <1 (>4) mEq/L;ナトリウム < 130 mEq/L (>150 mEq/L; リン (>=5.6 mg/dL 17-65 歳、>=5.1 は >=66 歳); アルブミン/クレアチニン比 (>1800 mg/g)。 注: 肝臓検査は、次の結果測定で個別に提示されます。
ベースライン (1 日目) から最後の二重盲検投薬 (12 週目) まで 4 日
救助後のデータを含む、二重盲検ダパグリフロジン 10 mg またはプラセボで治療された参加者の肝検査で上昇した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最後の二重盲検投薬 (12 週目) まで 30 日
実験室は、二重盲検期間の 1 日目、4、8、および 12 週目に取得されました。 ベースライン：二重盲検治療の初回投与開始前の最終評価。 二重盲検治療の最初の日から、二重盲検治療の最終日を含めて 30 日間までに測定された臨床検査値が含まれます。 正常値の上限 (ULN);、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST);アルカリホスファターゼ (ALP)。 顕著な異常 (高): AST および ALT (>3*ULN); ALP (>1.5*ULN);ビリルビン (>1.5*ULN)。 肝臓の臨床検査値が異常に上昇した参加者は、治験薬の最終投与から 30 日後に追跡されました。
ベースライン (1 日目) から最後の二重盲検投薬 (12 週目) まで 30 日
救助後のデータを含む、12週目（LOCF）で正常または異常な心電図サマリートレースを行った参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目
12 誘導心電図 (ECG) は、仰臥位の参加者に対して、登録、二重盲検期間の 1 日目、および治療訪問の 12 週目/終了時 (最後の観察が繰り越された) に実施されました。 ＥＣＧは、研究者によって正常または異常として評価された。 ベースライン（BL）は、投与前の1日目または投与前の最後の観察でした。
ベースライン、12週目
レスキュー後のデータを含む、ベースラインおよび 12 週目の起立性低血圧の参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
起立性低血圧は、仰臥位から​​立位への収縮期血圧で20mmHg以上、拡張期血圧で10mmHg以上の低下と定義されました。 割合は、起立性低血圧の参加者数（n）を治療を受けた参加者数（N）で割って計算しました。 n/N はパーセント (%) で表示されます。 ベースラインは、二重盲検期間の 1 日目でした。 起立性低血圧の測定は、1 日目と 12 週目の訪問時に行われ、研究者によって報告された AE を反映していません。
ベースライン (1 日目)、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-077 ST
  • 2010-019798-13 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する